HUTCHMED (China) Limited ha annunciato l'avvio di uno studio di Fase II/III per valutare l'efficacia di una combinazione del candidato farmaco di HUTCHMED, surufatinib, con la Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co. Ltd. Ltd. (?Hengrui Pharma?) dell'anticorpo PD-1 camrelizumab, nab-paclitaxel e gemcitabina come trattamento di prima linea per i pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (?PDAC?) in Cina. Il PDAC è un tumore esocrino e la forma più comune di cancro al pancreas.

Il primo paziente ha ricevuto la prima dose l'8 maggio 2024. Il PDAC è una forma altamente aggressiva di cancro, che rappresenta oltre il 90% dei casi di cancro al pancreas. A livello globale, si stima che a 511.000 persone sia stato diagnosticato un tumore al pancreas, con circa 467.000 decessi nel 2022, con un tasso medio di sopravvivenza a cinque anni inferiore al 10%.

In Cina, si stima che 119.000 persone abbiano ricevuto una diagnosi di tumore al pancreas, causando circa 106.000 decessi nel 2022.1 I trattamenti come la chemioterapia, la chirurgia e la radioterapia sono comunemente impiegati, ma non hanno mostrato miglioramenti significativi nei risultati dei pazienti. Meno del 20% dei pazienti con tumore al pancreas metastatico sopravvive più di un anno. Lo studio è un trial multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato attivamente, di Fase II/III, per valutare l'efficacia e la sicurezza di surufatinib combinato con camrelizumab, nab-paclitaxel e gemcitabina rispetto a nab-paclitaxel più gemcitabina come trattamento per gli adulti con carcinoma pancreatico metastatico che non sono stati precedentemente trattati con una terapia sistemica anti-tumorale.

Dopo una fase iniziale di run-in di sicurezza, la fase di Fase II/III dello studio potrebbe arruolare altri 500 pazienti, con un endpoint primario di sopravvivenza globale (OS). Altri endpoint includono il tasso di risposta obiettiva (ORR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di controllo della malattia (DCR), la sicurezza, la qualità di vita, la durata della risposta e il tempo alla risposta. Ulteriori dettagli sono disponibili su clinicaltrials.gov, utilizzando l'identificatore NCT06361888.

Surufatinib è un nuovo inibitore orale dell'angio-immuno chinasi che inibisce selettivamente l'attività tirosin-chinasica associata ai recettori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR) e del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR), che inibiscono entrambi l'angiogenesi, e al recettore del fattore stimolante le colonie-1 (CSF-1R), che regola i macrofagi associati al tumore, promuovendo la risposta immunitaria dell'organismo contro le cellule tumorali. Il suo esclusivo meccanismo d'azione duale può essere molto adatto a possibili combinazioni con altre immunoterapie, dove potrebbero esserci effetti antitumorali sinergici. Surufatinib è commercializzato in Cina da HUTCHMED con il marchio SULANDA®, ed è stato incluso per la prima volta nella China National Reimbursement Drug List (NRDL) nel gennaio 2022 per il trattamento dei tumori neuroendocrini (NET) non pancreatici e pancreatici.

Camrelizumab (SHR-1210) è un anticorpo monoclonale umanizzato che ha come bersaglio il recettore della morte programmata-1 (PD-1). Il blocco della via di segnalazione PD-1/PD-L1 è una strategia terapeutica di successo in un'ampia varietà di tumori solidi ed ematologici. Attualmente, sono in corso più di 10 studi clinici in tutto il mondo, in un'ampia gamma di tumori e contesti di trattamento.

Camrelizumab, con il nome commerciale AiRuiKa®, è attualmente approvato per nove indicazioni in Cina, tra cui il carcinoma epatocellulare (?HCC?) (seconda linea e prima linea), il linfoma di Hodgkin classico recidivato/refrattario?(terza linea), il carcinoma a cellule squamose dell'esofago (seconda linea) e il carcinoma nasofaringeo (terza linea o successiva) e in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (non squamoso e squamoso), del carcinoma a cellule squamose dell'esofago e del carcinoma nasofaringeo in prima linea. Tutte le indicazioni sono state incluse nel catalogo dell'assicurazione medica nazionale cinese, rendendolo il prodotto PD-1 leader a livello nazionale in termini di indicazioni approvate e tipi di tumore coperti. La Food and Drug Administration (?FDA?) statunitense ha concesso la designazione di farmaco orfano a camrelizumab per il carcinoma epatocellulare avanzato nell'aprile 2021 e ha accettato una New Drug Application (NDA) per camrelizumab e rivoceranib come terapia di prima linea per il carcinoma epatocellulare non resecabile, con date FDA Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) nel maggio 2024.