I-Mab ha annunciato i dati incoraggianti del suo studio clinico di Fase 2 (NCT04202003) di lemzoparlimab (noto anche come TJC4) in combinazione con azacitidina (AZA) nei pazienti con sindrome mielodisplastica ad alto rischio (HR-MDS) di nuova diagnosi, presentati in una presentazione orale il 10 settembre al Congresso della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) 2022.Lo studio clinico di Fase 2 in aperto è stato progettato per studiare l'efficacia e la sicurezza di lemzoparlimab in combinazione con AZA nei pazienti con HR-MDS di nuova diagnosi. Al 31 marzo 2022 sono stati arruolati 53 pazienti, che hanno ricevuto lemzoparlimab a una dose settimanale di 30 mg/kg per via endovenosa.dose settimanale di 30 mg/kg per via endovenosa (IV) e AZA a 75 mg/m2 per via sottocutanea (SC) nei giorni 1–7 di un ciclo di 28 giorni. I dati di prima linea hanno mostrato che per i pazienti che hanno iniziato il trattamento 6 mesi o più prima dell'analisi (n=15), il tasso di risposta globale (ORR) e il tasso di risposta completa (CRR) sono stati rispettivamente dell'86,7% e del 40%.

Per i pazienti che hanno iniziato il trattamento 4 mesi o più prima dell'analisi (n=29), l'ORR e il CRR sono stati rispettivamente dell'86,2% e del 31%. Sebbene lo studio abbia arruolato più pazienti con condizioni basali peggiori a causa della malattia di base (il 74% dei pazienti aveva un'anemia di grado =3 e il 51% dei pazienti aveva una trombocitopenia di grado =3), i risultati hanno dimostrato che lemzoparlimab combinato con AZA è stato ben tollerato e il profilo di sicurezza è stato coerente con la monoterapia con AZA.La diminuzione dei globuli rossi, misurata come emoglobina, e la diminuzione delle piastrine sono cause principali di morbilità per i pazienti con HR-MDS e i livelli mediani di emoglobina e piastrine per i pazienti in studio sono aumentati in risposta al trattamento. Dei 29 pazienti che dipendevano dalle trasfusioni di sangue al basale, 9 pazienti (31%) sono diventati indipendenti dalle trasfusioni al momento dell'analisi.Inoltre, la maggior parte dei pazienti con CR ha mostrato una riduzione della frequenza degli alleli varianti (VAF) delle mutazioni genetiche correlate alla MDS, tra cui TP53, TET2 e RUNX1, con il 56% che ha raggiunto la negatività della malattia minima residua (=10-4) mediante citometria a flusso.Questi dati sono coerenti con le attività antileucemiche e la sicurezza farmacologica prevista di lemzoparlimab.