ImmunyBiBio, Inc. ha annunciato di aver completato la ripresentazione della sua richiesta di licenza biologica (BLA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per N-803 (Anktiva(R), un superagonista IL-15 di prima classe, più Bacillus Calmette-Gurin (BCG) per il trattamento del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo in situ (CIS) non responsivo al BCG, con o senza malattia Ta o T1. Il BLA è supportato dai risultati degli studi di ImmunityBio sul cancro della vescica, compreso lo studio cardine QUILT-3.032 (NCT03022825), pubblicato su NEJM Evidence(1) nel novembre 2022. Nella ripresentazione del BLA è stato fornito un aggiornamento della durata della risposta per quanto riguarda i responder identificati dall'FDA nella popolazione di efficacia per i soggetti non responsivi al BCG con malattia CIS ad alto rischio.

Questo aggiornamento ha dimostrato una durata prolungata della remissione nei soggetti responder, con una durata mediana della CR non ancora raggiunta con un follow-up nei responder superiore a 28 mesi, e un profilo di sicurezza come riportato in precedenza. La durata aggiornata della CR in questi soggetti rispondenti e non rispondenti al BCG ha mostrato che la probabilità di mantenere una CR per = 24 mesi era del 60%, con un tasso di assenza di cistectomia a = 24 mesi superiore al 90%. Inoltre, ImmunityBio ha fornito un aggiornamento sul follow-up a lungo termine (QUILT-205) dei soggetti che hanno ricevuto N-803 più BCG per CIS +/- Ta/T1 nello studio di Fase 1b (QUILT-2.005), esaminando la sopravvivenza dei nove soggetti entrati nello studio dal 2014.

Tutti i 9 soggetti (100%) hanno raggiunto una remissione completa e i risultati sono stati pubblicati su Oncoimmunology(2-5). Dei nove soggetti, due sono deceduti per cause diverse dal cancro alla vescica e uno è stato perso al follow-up. Dei 6 soggetti disponibili per il follow-up (QUIL T-205), 6 soggetti su 6 (100%) hanno dimostrato una remissione completa a lungo termine con conservazione della vescica in un periodo di sopravvivenza mediano di 8,8 anni e tutti e 6 i soggetti hanno evitato una cistectomia fino ad oggi.

Il superagonista IL-15 N-803 di ImmunityBio (Anktivine L'interleuchina-15 (IL-15) svolge un ruolo cruciale nel sistema immunitario, influenzando lo sviluppo, il mantenimento e la funzione delle cellule Natural Killer (NK) e T. N-803 è un nuovo complesso superagonista dell'IL-15 in fase di sperimentazione, costituito da un mutante dell'IL-15 (IL-15N72D) legato a una proteina di fusione recettore IL-15 /IgG1 Fc. La sua proposta è di essere una nuova proteina di fusione recettore IL-15 /IgG1Fc in fase di sperimentazione.

La sua proposta di proteina di fusione recettore IL-15/IgG1 Fc. La sua proposta di essere un superagonista dell'IL-15 (IL-15) di prima classe nella Fase 1b) e nei pazienti BCG-nave ha dimostrato una durata prolungata della remissione completa, superiore a 2 anni nella coorte non responsiva e superiore a 8 anni nella coorte BCG-nave.