Initiator Pharma A/S ha annunciato i risultati positivi dello studio clinico di Fase IIb con pudafensina (IP2015) per il trattamento della disfunzione erettile (DE). L'analisi dei dati dello studio ha dimostrato un'efficacia statisticamente significativa e clinicamente rilevante negli endpoint correlati alla DE e nessuna osservazione di eventi avversi critici. I risultati positivi, sia per quanto riguarda l'efficacia che la sicurezza, supportano l'ulteriore sviluppo della pudafensina, finalizzato alla registrazione e al lancio in questo gruppo di pazienti con una significativa esigenza medica insoddisfatta.

L'obiettivo primario di questo studio è stato quello di esaminare gli effetti della pudafensina e del placebo in 130 pazienti maschi con disfunzione erettile (DE) moderata o grave, sulla capacità di sviluppare e mantenere l'erezione. Il trattamento è stato somministrato in dose singola una volta alla settimana per 4 settimane. Lo studio ha dimostrato un'efficacia statisticamente significativa sull'endpoint primario (relativo al miglioramento dei rapporti sessuali) rispetto al placebo [p=0,034] e al basale [p=0,046].

Inoltre, i risultati sono stati coerenti per tutta la durata dello studio. Diversi altri endpoint clinici relativi al miglioramento delle attività del rapporto sessuale (ob ottenuti dall'International Index of Erectile Function Questionnaire, IIEF-15) hanno dimostrato effetti significativi rispetto al basale. La frequenza e il tipo di effetti avversi sono stati da lievi a moderati e paragonabili a quelli osservati nel gruppo placebo.

Non sono state segnalate osservazioni critiche sulla sicurezza. Lo studio di Fase 2b è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi di dosaggio parallelo, che studia l'efficacia e la sicurezza di dosi alte e basse di pudafensina (IP2015) e placebo in pazienti altrimenti sani che soffrono di DE da moderata a grave. Lo studio comprende 130 pazienti suddivisi in 3 bracci paralleli che ricevono rispettivamente una dose più alta e una più bassa di pudafensina e placebo, con una durata del trattamento di 4 settimane e frequenti valutazioni della disfunzione erettile, della sicurezza e della farmacocinetica.

Lo studio è stato condotto presso i siti clinici MAC nel Regno Unito. La pudafensina (IP 2015) è un inibitore della ricaptazione delle monoamine che inibisce in modo preferenziale la ricaptazione sinaptica della dopamina seguita dalla serotonina. La pudafensina è un farmaco candidato sviluppato per il trattamento della funzione erettile, delle indicazioni sul dolore e della disfunzione sessuale femminile (FSD).

Il trattamento dovrebbe migliorare la qualità di vita di molti pazienti che non rispondono o non possono essere trattati con i farmaci esistenti sul mercato.