INITIATOR PHARMA A/S Initiator Pharma A/S ha annunciato che sono stati ottenuti i dati finali e l'analisi del rapporto dello studio nel programma IPTN2021. Il programma IPTN2021 è uno studio clinico di Fase I su soggetti sani a cui è stato somministrato il farmaco IP2015 e a cui è stato somministrato un ingrediente che induce il dolore (capsaicina). L'analisi finale conferma gli effetti statisticamente significativi sulle misure del dolore osservati nell'analisi della prima lettura dei dati dello studio presentata nel maggio 2022.
L'obiettivo dello studio su soggetti sani era quello di convalidare e dimostrare che l'effetto di IP2015 nei modelli animali preclinici può essere tradotto in un sollievo dal dolore nel contesto umano. Le valutazioni del dolore nello studio hanno riguardato una serie di misure del dolore, ad esempio l'allodinia e l'iperalgesia, e hanno fornito a Initiator Pharma dati di supporto che aiuteranno a guidare il continuo sviluppo e la progettazione del programma IPTN2021. Lo studio di Fase I è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 24 soggetti sani di sesso maschile, che ha esaminato gli effetti sulle misure del dolore (iperalgesia, allodinia e valutazione del dolore dei soggetti) di dosi singole di IP2015, pregabalin come controllo attivo e placebo.
Il dolore è stato indotto dalla capsaicina intradermica. Come comunicato in precedenza e ancora evidente, l'IP2015 ha dimostrato un effetto statisticamente significativo sull'allodinia (p=0,049) e ha mostrato un effetto dose-dipendente sui parametri del dolore misurati. Pregabalin (p=0,083) e IP2015 (p=0,051) tendevano a ridurre l'iperalgesia, anche se gli effetti sull'iperalgesia non erano statisticamente significativi rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Nella valutazione delle valutazioni soggettive del dolore, i valori medi di IP2015 hanno mostrato effetti superiori di 2 e 5 volte rispetto a pregabalin e placebo, rispettivamente. A sostegno di questi risultati positivi, IP2015 ha dimostrato dati nelle valutazioni del dolore del Test Sensoriale Quantitativo relative al dolore in linea con le valutazioni del dolore primario fornite sopra. Nei test di rilevamento del calore e di soglia sensoriale termica (caldo), rispettivamente, sono stati rilevati risultati statisticamente significativi per IP2015 quando sono stati testati nei soggetti di prova.
Inoltre, come comunicato in precedenza, non sono stati osservati eventi avversi inattesi e IP2015 ha dimostrato un profilo di sicurezza di supporto rispetto a pregabalin. IP2015 è un inibitore della ricaptazione delle monoammine, che inibisce in modo preferenziale la ricaptazione della dopamina, seguita dalla ricaptazione della serotonina, con un effetto nettamente inferiore sulla ricaptazione della noradrenalina in vivo. IP2015 è anche in fase di sviluppo clinico per il trattamento della disfunzione erettile.
Il pregabalin è attualmente raccomandato come farmaco di prima linea per diverse indicazioni di dolore neuropatico e si lega a una subunità (2-subunità) dei canali del calcio voltaggio-gettati e riduce il rilascio presinaptico di neurotrasmettitori.
