InnoCare Pharma ha annunciato che gli ultimi dati degli studi oncologici di InnoCare sono stati presentati al 65° Meeting Annuale della Società Americana di Ematologia (ASH). Lo studio del regime di orelabrutinib nei pazienti con linfoma a cellule del mantello (MCL) non trattato è stato selezionato come presentazione orale. Studio prospettico multicentrico di fase II di Orelabrutinib-Lenalidomide-Rituximab (OLR) in pazienti con linfoma a cellule del mantello (MCL) non trattato in Cina (Studio POLARIS): Analisi preliminare su efficacia, sicurezza, spettro di mutazioni e impatto della profilazione delle mutazioni sulle risposte al trattamento: Lo studio POLARIS è uno studio di fase II a braccio singolo, multicentrico, in aperto, che utilizza un regime di combinazione di orelabrutinib, lenalidomide e rituximab per il trattamento di pazienti MCL non trattati, con una durata massima di 24 cicli.

Al 10 luglio 2023, sono stati arruolati in totale 28 pazienti. Il tasso di risposta globale (ORR) è stato del 100% e il tasso di risposta completa (CRR) del 76,2%. Il tempo mediano alla risposta (TTR) è stato di 3 mesi, con un tasso stimato di durata della risposta (DOR) a 12 mesi e di sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispettivamente del 90,9% e del 92,3%.

I risultati preliminari mostrano che Orelabrutinib-Lenalidomide-Rituximab ha esercitato un'attività antitumorale sinergica, con una tossicità gestibile nell'MCL non trattato. Il primo autore e autore corrispondente dell'abstract è il Professor Huilai Zhang del Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital. Dati preliminari di sicurezza, farmacologia ed efficacia di pazienti con neoplasie a cellule B recidivate o refrattarie trattati con ICP-248, un inibitore di BCL2 di nuova generazione: Si tratta di uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di ICP-248 nei pazienti con tumori maligni a cellule B recidivati o refrattari.

ICP-248 ha dimostrato un profilo PK favorevole, con una proporzionalità di dose approssimativa osservata in tutta la fase di incremento. Non sono state osservate tossicità limitanti la dose (DLT). Tutte le AE sono state di grado da 1 a 2 senza interruzione o modifiche della dose.

Non sono state osservate TLS, comprese quelle di laboratorio. Alla data di chiusura dei dati, tre pazienti avevano completato la valutazione del tumore. Due pazienti sono stati valutati come risposta completa (CR) alla fine del ciclo 2 con MRD non rilevabile, mentre un altro paziente è stato valutato come malattia stabile (SD).

I risultati preliminari suggeriscono che ICP-248 è sicuro e ben tollerato nei tumori maligni a cellule B recidivati o refrattari. I dati preliminari di efficacia hanno dimostrato una buona risposta con una remissione profonda. Un'ulteriore valutazione della sicurezza e dell'efficacia con ulteriori livelli di dose e strategie di dosaggio sarà perseguita in una popolazione di pazienti più ampia e in combinazione con orelabrutinib.

Il primo autore e autore corrispondente dell'abstract è il Professor Shuhua Yi dell'Accademia Cinese delle Scienze Mediche e del Peking Union Medical College. Efficacia e sicurezza di Orelabrutinib in combinazione con Rituximab come trattamento di prima linea nel linfoma della zona marginale: Lo studio retrospettivo ha valutato l'efficacia e la sicurezza di orelabrutinib combinato con rituximab come trattamento di prima linea nel linfoma della zona marginale (MZL). L'endpoint primario era il tasso di risposta globale (ORR); gli endpoint secondari erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e la sicurezza.

L'ORR è stato del 90%. Dopo un follow-up mediano di 13,0 mesi, la PFS mediana non è stata raggiunta e il tasso di PFS a 6 mesi è stato del 100%. Non sono stati segnalati effetti collaterali fuori bersaglio, come fibrillazione atriale, diarrea ed emorragia maggiore.

Questi dati retrospettivi suggeriscono che orelabrutinib in combinazione con rituximab ha un'attività antitumorale incoraggiante nella MZL, con un profilo di sicurezza favorevole. Questi risultati forniscono una potenziale strategia di trattamento di prima linea nella MZL. Sono necessarie ulteriori verifiche in studi clinici prospettici di orelabrutinib nella MZL di prima linea.