Innovent Biologics, Inc. ha annunciato che picankibart (codice R&S: IBI112), un anticorpo ricombinante anti-interleuchina 23p19 subunità (IL-23p19) iniettabile, ha raggiunto tutti gli endpoint primari e gli endpoint secondari chiave nello studio registrativo di Fase 3 (CLEAR-1) in soggetti cinesi con psoriasi a placche da moderata a grave. CLEAR-1 è il primo studio registrativo di Fase 3 della classe IL-23p19 che ha riportato che oltre l'80% dei soggetti ha raggiunto PASI 90 dopo 16 settimane di trattamento nei pazienti affetti da psoriasi. Innovent prevede di presentare una domanda di nuovo farmaco (NDA) per picankibart nel trattamento della psoriasi al Center for Drug Evaluation (CDE) della National Medical Product Administration (NMPA).

Intervallo di dosaggio fissato a 12 settimane. CLEAR-1 (NCT05645627) è uno studio di Fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di picankibart nei soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave. Un totale di 500 soggetti sono stati arruolati e randomizzati in un rapporto 1: 2: 2 a ricevere placebo o picankibart 200 mg ogni 4 settimane alle settimane 0, 4 e 8, seguiti da 200 mg o 100 mg ogni 12 settimane.

Gli endpoint co-primari erano la percentuale di soggetti che ottenevano un miglioramento del 90% rispetto al punteggio basale dell'Indice di Area e Severità della Psoriasi (PASI 90) e la percentuale di soggetti che ottenevano un punteggio statico di Valutazione Globale del Medico (sPGA) chiaro (0) o quasi chiaro (1) alla settimana 16. Gli endpoint co-primari sono stati raggiunti con successo, dimostrando un'efficacia rapida e significativa di picankibart I risultati dello studio hanno mostrato che gli endpoint co-primari di CLEAR-1 sono stati raggiunti con successo: alla settimana 16, una percentuale significativamente più alta di soggetti che hanno ricevuto picankibart ha raggiunto PASI 90 e sPGA 0 o 1 rispetto al placebo (80,3% vs. 2,0% per PASI 90 e 93,5% vs. 13,1% per sPGA 0).

13,1% per sPGA 0/1, entrambi p < 0,0001). CLEAR-1 è globale Il primo studio registrativo di Fase 3 nella classeIL-23p19 che riporta che oltre l'80% dei soggetti raggiunge PASI 90 dopo 16 settimane di trattamento nella psoriasi. Picankibart ha dimostrato una superiorità rispetto al placebo nel migliorare tutti questi parametri e i miglioramenti si sono mantenuti fino a 52 settimane.

Picankiabrt ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole, senza nuovi segnali di sicurezza. Il profilo di sicurezza generale di picankibart è stato favorevole durante lo studio e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza rispetto agli studi clinici precedenti. Il follow-up dell'attuale studio è in corso e i dati completi saranno pubblicati in occasione di future conferenze accademiche o in riviste accademiche peer-reviewed.

La PASI è una malattia che dura tutta la vita e che ha un grande impatto sulla salute fisica e mentale e sulla qualità di vita dei pazienti. In qualità di uno degli sperimentatori di picankibart, il primo anticorpo anti-IL-23p19 sviluppato in modo indipendente da un'azienda nazionale, sono molto entusiasta di vedere che nello studio CLEAR-1 sono stati raggiunti gli endpoint co-primari e tutti gli endpoint secondari chiave. Questi risultati dimostrano una significativa efficacia a breve termine e un mantenimento a lungo termine di picankibart; la somministrazione ogni 12 settimane migliora anche la convenienza e l'aderenza, portando ai pazienti benefici clinici significativi e miglioramenti della qualità della vita con una sicurezza favorevole.

L'azienda si preparerà attivamente a presentare la domanda di nuovo farmaco per picankibart sulla base dei risultati di CLEAR-1 e si impegnerà a fornire un regime di trattamento più conveniente, amichevole ed efficace per i pazienti affetti da plaqueiasis da moderata a grave. Innovent ha 10 prodotti sul mercato, 4 nuove applicazioni di farmaci in fase di revisione NMPA, 4 attività in studi clinici di Fase III o pivotali e altre 18 molecole in studi clinici di Fase III o pivotali.