Inventiva S.A. ha annunciato i risultati positivi dello studio di Fase II, LEGEND, Proof-of-Concept, che combina lanifibranor con empagliflozin in pazienti con MASH/NASH e T2D. LEGEND ha raggiunto il suo endpoint primario di efficacia, abbassando significativamente il livello di HbA1c sia nel braccio lanifibranor che nel braccio lanifibranor con empagliflozin rispetto al placebo. La significatività statistica è stata raggiunta anche su diversi marcatori di danno epatico, marcatori del metabolismo del glucosio e dei lipidi, nonché sulla steatosi epatica.

I pazienti trattati con lanifibranor in combinazione con empaglifloin hanno mantenuto un peso stabile durante lo studio di 24 settimane, affrontando l'aumento di peso moderato, metabolicamente sano, che è stato osservato in alcuni pazienti trattati con lanifibranor o. Gli eventi reali sono difficili da prevedere e possono dipendere da fattori che sono al di fuori del controllo di Inventiva. Non è possibile garantire che i risultati degli studi clinici siano disponibili nei tempi previsti, che i futuri studi clinici siano avviati come previsto, che i candidati ricevano le necessarie approvazioni normative o che le pietre miliari previste da Inventiva o dai suoi partner siano raggiunte nei tempi previsti o in ogni caso.

I risultati futuri potrebbero essere materialmente diversi dai risultati, dalle prestazioni o dai risultati anticipati espressi o impliciti in tali dichiarazioni, previsioni e stime, a causa di una serie di fattori, tra cui il fatto che Inventiva non può fornire garanzie sull'impatto della pausa sull'arruolamento o sull'impatto finale sui risultati o sulla tempistica dello studio NATiV3 o sulle questioni normative ad esso relative, Inventiva è una società in fase clinica senza prodotti approvati e senza ricavi storici da prodotti, Inventiva ha subito perdite significative sin dall'inizio, Inventiva ha una storia operativa limitata e non ha mai generato ricavi dalla vendita di prodotti, Inventiva avrà bisogno di capitale aggiuntivo per finanziare le sue operazioni, in assenza del quale, Inventiva potrebbe essere costretta a ridurre, ritardare o interrompere in modo significativo uno o più dei suoi programmi di ricerca o di sviluppo, oppure potrebbe non essere in grado di espandere le sue attività o di capitalizzare in altro modo le sue opportunità commerciali e potrebbe non essere in grado di continuare a operare come un'azienda in attività, il successo futuro di Inventiva dipende dal successo dello sviluppo clinico, dell'approvazione normativa e della successiva commercializzazione degli attuali e di qualsiasi futuro candidato prodotto, gli studi preclinici o le sperimentazioni cliniche precedenti non sono necessariamente predittivi di risultati futuri e i risultati delle sperimentazioni cliniche di Inventiva e dei suoi partner potrebbero non supportare le aspettative di Inventiva in merito alle sue sperimentazioni cliniche, che potrebbero rivelarsi errate e le autorità regolatorie potrebbero richiedere sospensioni e/o modifiche alle sperimentazioni cliniche di Inventiva, per quanto riguarda il piano di sviluppo clinico di lanifibranor per il trattamento della MASH/NASH, potrebbe non essere realizzato e non supportare l'approvazione di una New Drug Application, Inventiva e i suoi partner potrebbero incontrare ritardi sostanziali oltre le aspettative nei loro studi clinici o non riuscire a dimostrare la sicurezza e l'efficacia in modo soddisfacente per le autorità normative applicabili, la capacità di Inventiva e dei suoi partner di reclutare e mantenere i pazienti negli studi clinici, l'arruolamento e il mantenimento dei pazienti negli studi clinici è un processo costoso e lungo e potrebbe essere reso più difficile o impossibile da molteplici fattori al di fuori del controllo di Inventiva e dei suoi partner, i candidati prodotti di Inventiva possono causare reazioni avverse ai farmaci o avere altre proprietà che potrebbero ritardare o impedire la loro approvazione normativa, o limitare il loro potenziale commerciale, Inventiva deve affrontare una concorrenza sostanziale e l'attività di Inventiva e dei suoi clienti, nonché gli studi preclinici e i programmi di sviluppo clinico e le tempistiche, la sua condizione finanziaria e i suoi risultati operativi potrebbero essere influenzati in modo sostanziale e negativo da eventi geopolitici, come il conflitto tra Russia e Ucraina e le relative sanzioni, gli impatti e i potenziali impatti sull'avvio, l'arruolamento e il completamento degli studi clinici di Inventiva e lo stato di guerra tra Israele e Israele e Israele e Israele e Israele e Israele e Israele.