INVENTIVA Inventiva ha annunciato di aver revocato la pausa volontaria sullo screening e sulla randomizzazione del suo studio clinico NATiV3, precedentemente comunicata, e che i siti stanno riprendendo le attività di screening. In seguito alla Sospetta Reazione Avversa Grave Inaspettata (SUSAR) in un paziente arruolato nello studio, Inventiva ha scelto di sospendere volontariamente lo screening e la randomizzazione di nuovi pazienti nello studio NATiV3 per attuare le raccomandazioni del Comitato indipendente di Monitoraggio dei Dati (DMC), che includevano il monitoraggio del fegato ogni 6 settimane per ogni paziente arruolato nello studio, e la modifica del protocollo per escludere i pazienti appena sottoposti a screening con diagnosi o predisposizione a malattie autoimmuni del fegato e della tiroide. Inoltre, l'Azienda ha apportato delle modifiche al Modulo di consenso informato (ICF) in linea con le raccomandazioni del DMC.
Durante la pausa, il DMC ha continuato a ricevere aggiornamenti sullo stato dei pazienti e ha rivisto e approvato le modifiche apportate ai documenti dello studio di Inventiva. Inventiva ha ricevuto la prima approvazione dall'IRB centrale che supervisiona la ricerca clinica negli Stati Uniti. I siti clinici situati negli Stati Uniti che operano sotto l'IRB centrale hanno nel frattempo ripreso le attività di screening e randomizzazione.
Si tratta di una pietra miliare importante, poiché 152 siti dello studio clinico NATiV3 operano sotto l'IRB centrale e finora hanno randomizzato oltre il 60% dei pazienti della coorte principale. Inventiva prevede di ottenere progressivamente le approvazioni richieste dalle autorità locali per riavviare lo screening e la randomizzazione in altri Paesi nelle prossime settimane. Prima della pausa volontaria, 913 pazienti erano già stati randomizzati nello studio clinico NATiV3, di cui 731 nella coorte principale, e oltre 550 pazienti erano in fase di screening.
