Invivyd, Inc. ha annunciato il dosaggio del primo partecipante allo studio clinico pivotale di Fase 3 CANOPY di VYD222, un anticorpo monoclonale ad ampia neutralizzazione e ad emivita estesa, per la prevenzione della COVID-19 sintomatica. Questo studio clinico è stato progettato per generare rapidamente i dati clinici necessari a supportare una potenziale autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per VYD222. Si prevede che CANOPY arruoli circa 750 partecipanti in due coorti (A e B), tra cui 300 individui significativamente immunocompromessi.

Lo studio clinico pivotale CANOPY è uno studio clinico di Fase 3 progettato per valutare la protezione contro la COVID-19 sintomatica dopo aver ricevuto VYD222. Saranno valutate anche la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico e l'immunogenicità di VYD222. Si prevede di arruolare circa 750 partecipanti in due coorti (A e B) che si svolgeranno in parallelo in più siti di sperimentazione negli Stati Uniti. La coorte A dovrebbe arruolare circa 300 partecipanti che sono significativamente immunocompromessi.

Per questa coorte, l'azienda utilizzerà i titoli sierici neutralizzanti contro le varianti rilevanti di SARS-CoV-2 al Giorno 28 come endpoint primario di efficacia. L'analisi dell'efficacia primaria utilizzerà un approccio di immunobridging, confrontando i dati ottenuti nello studio clinico CANOPY con alcuni dati storici del precedente studio clinico di Fase 2/3 di adintrevimab per la prevenzione della COVID-19 sintomatica, in cui i titoli di neutralizzazione sierica erano correlati all'efficacia clinica osservata. Tutti i partecipanti alla Coorte A riceveranno VYD222 per infusione endovenosa (IV).

La Coorte B arruolerà circa 450 partecipanti a rischio di esposizione alla SARS-CoV-2. L'endpoint primario è la sicurezza e la tollerabilità. I partecipanti alla Coorte B saranno randomizzati 2:1 per ricevere VYD222 o placebo somministrato tramite infusione endovenosa. Invivyd sta valutando la dose di 4500 mg di VYD222 nello studio CANOPY.

L'azienda prevede di avere i primi dati sull'endpoint primario entro la fine del 2023 o all'inizio del primo trimestre del 2024.