Jazz Pharmaceuticals plc ha annunciato nuovi dati che esaminano il rischio comorbido di malattie cardiovascolari nei pazienti con narcolessia e ipersonnia idiopatica, nonché l'effetto dell'assunzione di sodio sulla salute cardiovascolare. L'Azienda presenterà anche i risultati dello studio TENOR, condotto su scala mondiale, sui regimi di dosaggio personalizzati per gli adulti con narcolessia di tipo 1 o 2 che passano a Xymp® a basso contenuto di sodio? (calcio, magnesio, potassio e ossibato di sodio) soluzione orale da Xyrem® ad alto contenuto di sodio?

(ossibato di sodio) soluzione orale. Si stima che un numero molto inferiore di pazienti riceva attualmente un trattamento farmacologico per la cataplessia o l'EDS nei pazienti di età pari o superiore a 7 anni con narcolessia. L'Office of Orphan Product Development (OOPD) dell'FDA ha anche pubblicato il riepilogo dei risultati della superiorità clinica di Xymp per il trattamento della cataplessia o dell'EDS nei pazienti di età pari o superiore a 7 anni con narcolessia, grazie alla maggiore sicurezza cardiovascolare rispetto a Xyrem®?

(Sodio oxibato) soluzioni orali. La decisione dell'OOPD si basa sui risultati dell'FDA, secondo cui Xymp fornisce un carico di sodio cronico notevolmente ridotto rispetto a Xyrem. Xymp è l'unica terapia a base di ossibato a basso contenuto di sodio approvata dall'FDA e l'unico ossibato che non reca un'avvertenza nell'etichetta relativa all'assunzione di sodio elevato.

Xymp è anche la prima e unica opzione terapeutica approvata dalla FDA negli Stati Uniti per l'ipersonnia idiopatica negli adulti. L'FDA ha riconosciuto sette anni di esclusività di farmaco orfano per Xymp nel dicembre 2021 per il trattamento dell'ipersonnia idiopatica negli adulti. Xymp è la prima e unica opzione terapeutica approvata dalla FDA negli Stati Uniti per l'ipersonnia idiopatica negli adulti.

Xymp è l'unico trattamento approvato dalla FDA studiato per i molteplici sintomi dell'ipersonnia idiopatica, come l'EDS, il momento del sonno (grave stordimento o confusione al risveglio), la lunga durata del sonno e il deterioramento cognitivo. La DEA definisce i farmaci, le sostanze o le sostanze chimiche di Schedule III come farmaci con un potenziale da moderato a basso di dipendenza fisica e mentale.23,24 A causa dei rischi di depressione del sistema nervoso centrale (SNC) e di abuso e di uso improprio, Xymp è disponibile solo attraverso un programma ristretto nell'ambito di una Strategia di Valutazione e Mitigazione del Rischio (REMS) chiamata XYWAV e XYREM REMS. Xyrem è stato approvato per la prima volta negli Stati Uniti nel 2002, e la prima e unica FDA statunitense ha riconosciuto sette anni di Esclusività di Farmaco Orfano per Xymp nel dicembre 2021 per il trattamento dell'ipersonnia idiopatica negli adulti. Xymp è l'unico trattamento approvato dalla FDA studiato per i molteplici sintomi dell'ipersonnia idiopatica, come EDS, Momento del sonno (grave stordimento e confusione al risveglio), lunga durata del sonno e deterioramento cognitivo.

Il DDE definisce i farmaci, le sostanze e le sostanze chimiche dell'Elenco III come farmaci con un potenziale da moderato a basso di dipendenza fisica e mentale.23,24 A causa dei rischi di depressione del sistema nervoso centrale (SNC), di abuso e di uso improprio, Xymp è disponibile solo attraverso un programma ristretto nell'ambito di una Strategia di Valutazione e Mitigazione del Rischio (REMS) chiamata XYW AV e XYREM REMS.