KORU Medical Systems, Inc. annuncia la presentazione della domanda 510(K) per il sistema di infusione Freedom60? con siringhe preriempite Hizentra? siringhe preriempite da 50 ml
10 luglio 2023 alle 13:01
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KORU Medical Systems, Inc. ha annunciato di aver presentato una notifica premarket 510(k) alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso del suo sistema di infusione FREEDOM60? con le siringhe preriempite Hizentra? da 50 ml.
L'FDA ha approvato la siringa preriempita Hizentra da 50 ml nell'aprile 2023. Hizentra è l'immunoglobulina sottocutanea più prescritta e la prima ad essere disponibile in siringhe preriempite.
KORU Medical Systems, Inc. progetta, produce e commercializza dispositivi medici avanzati e portatili di proprietà, principalmente per il mercato della somministrazione sottocutanea di farmaci. L'azienda si concentra sulle soluzioni di infusione domestica e specialistica. La sua attenzione si concentra principalmente sui suoi prodotti per l'infusione meccanica, i sistemi di infusione FREEDOM, che comprendono il driver per siringhe FREEDOM60, il driver per siringhe FreedomEdge, i set di aghi di sicurezza sottocutanei HIgH-Flo e i tubi di precisione per il flusso. I dispositivi sono utilizzati per le infusioni somministrate a domicilio e in contesti di cura alternativi. I suoi dispositivi di infusione lavorano insieme come un sistema per somministrare terapie salvavita ai pazienti con malattie croniche, come le malattie da immunodeficienza primaria (PIDD) e la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). Il Sistema FREEDOM funziona a una pressione inferiore rispetto a una pompa elettrica volumetrica e mantiene un equilibrio tra ciò che i tessuti sottocutanei del paziente possono tollerare e ciò che il sistema eroga.
KORU Medical Systems, Inc. annuncia la presentazione della domanda 510(K) per il sistema di infusione Freedom60? con siringhe preriempite Hizentra? siringhe preriempite da 50 ml
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