Lipum AB (publ) ha annunciato che la parte a dosi multiple dello studio clinico di fase I è stata completata. Otto soggetti sani hanno ricevuto quattro dosi a distanza di 28 giorni di SOL-116 o placebo, con un periodo di follow-up di 90 giorni dopo l'ultima dose. Il candidato farmaco SOL-116 valutato nello studio clinico è un anticorpo umanizzato che fornirà un trattamento più sicuro ed efficace delle malattie infiammatorie, bloccando una proteina bersaglio precedentemente trascurata, la Lipasi Stimolata dai Sali Biliari (BSSL) nel sistema immunitario.

Lo studio è il primo studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo di SOL-116, che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e gli endpoint esplorativi, compresi i livelli circolanti di BSSL libera e i biomarcatori infiammatori. Si svolge nei Paesi Bassi ed è diviso in tre parti: una parte di escalation a dose singola (SAD) con 40 soggetti sani divisi in cinque gruppi, un gruppo a dose multipla in otto soggetti sani e un gruppo a dose singola di otto pazienti con artrite reumatoide (AR). Due delle tre parti sono state completate e il reclutamento dei pazienti con RA è in corso.

Le analisi intermedie della parte a dose multipla mostrano che i soggetti hanno avuto pochi eventi avversi e non c'è stato alcun evento avverso grave nei soggetti a cui è stato somministrato SOL-116. In nessun soggetto è stata riscontrata la presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) durante l'intero studio. I parametri farmacocinetici (PK) della parte a dose multipla erano conformi a quelli della parte a dose singola, con un'emivita di circa 20 giorni.

L'esposizione (AUC) e la concentrazione sierica massima osservata durante l'ultima dose erano in linea con le previsioni fatte nel protocollo, confermando così una PK robusta e prevedibile.