Median Technologies ha annunciato di aver ricevuto un feedback dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti in merito alla fase di presentazione Q avviata il 2 maggio 2022 per il suo iBiopsy Lung Cancer Screening (LCS) basato sulla tecnologia AI/ML e sul Software as Medical Device (SaMD) e annuncia il completamento di questa fase. La fase di presentazione Q è un importante passo normativo che consente di discutere regolarmente e in modo approfondito con la FDA su argomenti chiave come i protocolli di studio pivotali. In seguito a questa fase di presentazione Q, il SaMD di Median è stato adattato meglio alle aspettative della FDA e alle esigenze del mercato.

Come prossimi passi, Median Technologies, dopo aver finalizzato i protocolli dello studio pivotale, si sta preparando per l'esecuzione dello studio pivotale entro la fine del Secondo Trimestre 2023, come previsto, una volta completata la raccolta e la preparazione dei dati clinici e di imaging e la formazione dei lettori. Allo stesso modo, Median punta ancora ad ottenere l'autorizzazione 510(k) della FDA per il suo iBiopsy LCS CADe/CADx SaMD nella prima metà del 2024, in base ai requisiti di revisione della FDA. iBiopsy si basa sulle tecnologie più avanzate dell'Intelligenza Artificiale (AI) e della Scienza dei Dati (DS), beneficiando dell'esperienza di Median nell'elaborazione delle immagini mediche.

iBiopsy mira allo sviluppo di Software of Medical Devices (SaMD) basati sulla tecnologia AI/ML, da utilizzare in diverse indicazioni per le quali esistono esigenze insoddisfatte in materia di diagnosi precoce, prognosi e selezione del trattamento nel contesto della medicina di precisione. iBiopsy si concentra attualmente sul cancro al polmone, sul cancro al fegato (HCC) e sulle malattie del fegato (NAFLD/NASH).