La valutazione dello staff della FDA precede le riunioni di due gruppi di esperti indipendenti che si terranno la prossima settimana e che formuleranno raccomandazioni sull'approvazione o meno dei dispositivi per il trattamento.
L'intervento chirurgico, noto come denervazione renale, è consentito in Europa e in altre parti del mondo, ma non è ancora approvato negli Stati Uniti, dopo che gli studi iniziali sui vecchi dispositivi utilizzati nella procedura hanno fallito i test chiave.
I revisori dello staff hanno detto che i dati di sicurezza disponibili per il dispositivo prodotto da ReCor, un'unità di Otsuka Holdings, non sollevano preoccupazioni, pur sottolineando che i dati a lungo termine sono limitati. Non ci sono stati commenti specifici sul dispositivo di Medtronic.
Il dispositivo di ReCor, una struttura simile a un palloncino all'interno di un catetere, viene inserito attraverso un piccolo taglio nelle arterie del rene e invia energia a ultrasuoni per bruciare i nervi che si ritiene controllino la pressione sanguigna.
D'altra parte, il dispositivo di Medtronic è una combinazione di catetere e generatore a forma di spirale che utilizza energia a radiofrequenza mirata per distruggere nervi selezionati.
I dispositivi sono destinati ai pazienti la cui ipertensione, o pressione alta, non può essere controllata con i farmaci.
Questi dispositivi hanno raggiunto con successo l'obiettivo principale di ridurre la pressione sanguigna, in quanto i loro creatori hanno ridisegnato le sperimentazioni e ricostituito i gruppi di pazienti dopo il fallimento dei test precedenti. I dettagli sul gruppo di pazienti non sono stati resi noti.
Gli analisti di Needham prevedono che i dispositivi potrebbero registrare vendite limitate per i primi anni, poiché le aziende hanno bisogno di tempo per costruire un mercato.
Secondo Medtronic, le dimensioni del mercato potrebbero raggiungere 500 milioni di dollari entro il 2026 e da 2 a 3 miliardi di dollari entro il 2030.
I consulenti della FDA si riuniranno martedì per discutere il dispositivo di ReCor e il giorno successivo per deliberare sull'apparecchiatura della rivale Medtronic. (Servizio di Sriparna Roy a Bengaluru, a cura di Vinay Dwivedi)