I revisori della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti hanno dichiarato venerdì di non aver riscontrato alcun problema di sicurezza ed efficacia nei dispositivi prodotti da Otsuka Holdings e dalla rivale Medtronic Plc per l'uso in un intervento chirurgico per il trattamento della pressione sanguigna.

La valutazione dello staff della FDA precede le riunioni di due gruppi di esperti indipendenti che si terranno la prossima settimana e che formuleranno raccomandazioni sull'approvazione o meno dei dispositivi per il trattamento.

L'intervento chirurgico, noto come denervazione renale, è consentito in Europa e in altre parti del mondo, ma non è ancora approvato negli Stati Uniti, dopo che gli studi iniziali sui vecchi dispositivi utilizzati nella procedura hanno fallito i test chiave.

I revisori dello staff hanno detto che i dati di sicurezza disponibili per il dispositivo prodotto da ReCor, un'unità di Otsuka Holdings, non sollevano preoccupazioni, pur sottolineando che i dati a lungo termine sono limitati. Non ci sono stati commenti specifici sul dispositivo di Medtronic.

Il dispositivo di ReCor, una struttura simile a un palloncino all'interno di un catetere, viene inserito attraverso un piccolo taglio nelle arterie del rene e invia energia a ultrasuoni per bruciare i nervi che si ritiene controllino la pressione sanguigna.

D'altra parte, il dispositivo di Medtronic è una combinazione di catetere e generatore a forma di spirale che utilizza energia a radiofrequenza mirata per distruggere nervi selezionati.

I dispositivi sono destinati ai pazienti la cui ipertensione, o pressione alta, non può essere controllata con i farmaci.

Questi dispositivi hanno raggiunto con successo l'obiettivo principale di ridurre la pressione sanguigna, in quanto i loro creatori hanno ridisegnato le sperimentazioni e ricostituito i gruppi di pazienti dopo il fallimento dei test precedenti. I dettagli sul gruppo di pazienti non sono stati resi noti.

Gli analisti di Needham prevedono che i dispositivi potrebbero registrare vendite limitate per i primi anni, poiché le aziende hanno bisogno di tempo per costruire un mercato.

Secondo Medtronic, le dimensioni del mercato potrebbero raggiungere 500 milioni di dollari entro il 2026 e da 2 a 3 miliardi di dollari entro il 2030.

I consulenti della FDA si riuniranno martedì per discutere il dispositivo di ReCor e il giorno successivo per deliberare sull'apparecchiatura della rivale Medtronic. (Servizio di Sriparna Roy a Bengaluru, a cura di Vinay Dwivedi)