Melinta Therapeutics, LLC e Cidara Therapeutics, Inc. hanno annunciato la pubblicazione, con revisione paritaria, dei dati congiunti di due studi clinici globali completati che valutano REZZAYO®? (rezafungin per iniezione) per il trattamento della candidemia e della candidosi invasiva. L'articolo, "Efficacy and safety of rezafungin and caspofungin in candidemia and invasive candidiasis: pooled data from two prospective randomised controlled trials" (Efficacia e sicurezza di rezafungin e caspofungin nella candidemia e nella candidosi invasiva: dati raggruppati di due studi prospettici randomizzati e controllati), pubblicato su The Lancet Infectious Diseases, riporta le analisi dei dati raggruppati dello studio clinico randomizzato e controllato pivotal ReSTORE di Fase 3, che hanno dimostrato la non inferiorità di rezafungin rispetto a caspofungin per quanto riguarda la mortalità per tutte le cause e con profili di sicurezza simili, e fornisce ulteriori prove di potenziali benefici precoci del trattamento.

Lo studio pivotale di Fase 3 ReSTORE ha dimostrato che REZZAYO ha soddisfatto l'endpoint primario per la presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, ossia la mortalità per tutte le cause al 30° giorno, e ha anche soddisfatto l'endpoint primario per la presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), ossia la guarigione globale al 14° giorno. Lo studio di Fase 2 STRIVE ha fornito dati di sicurezza e di efficacia di supporto su REZZAYO. REZZAYO è stato generalmente ben tollerato e ha presentato un profilo di sicurezza simile a quello di caspofungin.

Il 22 marzo 2023, la FDA ha approvato REZZAYO per il trattamento della candidemia e della candidosi invasiva negli adulti con opzioni terapeutiche alternative limitate o assenti. REZZAYO è la prima nuova opzione terapeutica approvata per i pazienti con candidemia e candidosi invasiva in oltre quindici anni. I Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) hanno emesso un codice J permanente specifico per il prodotto (J0349, Iniezione, rezafungin, 1 mg) per REZZAYO iniezione, a partire dal 1° ottobre 2023.

Il CMS ha anche concesso un pagamento aggiuntivo per una nuova tecnologia (NTAP) per REZZAYO per gli ospedali partecipanti idonei, quando i pazienti Medicare sono trattati in regime di ricovero ospedaliero per acuti. L'anno scorso, Melinta ha annunciato di aver acquisito i diritti esclusivi di commercializzazione della rezafungina negli Stati Uniti da Cidara. Consigliare ai pazienti di proteggersi dall'esposizione al sole e da altre fonti di radiazioni UV.

Anomalie nei test epatici sono state osservate in pazienti di studi clinici trattati con REZZAYO. Monitorare i pazienti che sviluppano test epatici anormali e valutare i pazienti per il loro rischio/beneficio di continuare la terapia con REZZAYO.