Cidara Therapeutics, Inc. e Melinta Therapeutics, LLC hanno annunciato che il Comitato Consultivo per i Farmaci Antimicrobici della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha votato favorevolmente 14 a 1 sul fatto che Cidara, come parte della sua New Drug Application (NDA), ha fornito prove sufficienti a sostegno di una valutazione favorevole del rapporto beneficio/rischio per un'indicazione di uso limitato della rezafungina per il trattamento della candidemia e della candidosi invasiva in pazienti adulti con opzioni di trattamento alternative limitate o assenti. Il voto positivo del Comitato si è basato sui dati clinici della Fase 3 ReSTORE globale di Cidara, supportati dagli studi clinici di Fase 2 STRIVE e dall'ampio programma di sviluppo non clinico. Rezafungin dosato una volta alla settimana ha dimostrato la non inferiorità statistica rispetto a caspofungin, l'attuale standard di cura, dosato una volta al giorno, soddisfacendo gli endpoint primari sia per la FDA che per l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

La FDA non è vincolata dalle raccomandazioni del Comitato Consultivo, ma in genere le prende in considerazione al momento di prendere una decisione. La NDA di Cidara per la rezafungina è stata accettata per il deposito e ha ottenuto la Priority Review dall'FDA il 20 settembre 2022. L'FDA ha assegnato una data di azione target del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) al 22 marzo 2023, grazie alla designazione di rezafungin come Prodotto Qualificato per le Malattie Infettive (QIDP).

L'anno scorso, Melinta ha annunciato di aver acquisito i diritti esclusivi di commercializzazione della rezafungina negli Stati Uniti da Cidara. Cidara mantiene i diritti sulla rezafungina in Giappone e ha concesso in licenza i diritti commerciali a Melinta Therapeutics negli Stati Uniti e a Mundipharma in tutte le altre aree geografiche. L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha accettato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per la rezafungina nell'agosto 2022 ed è attualmente in fase di revisione.