Venatorx Pharmaceuticals, Melinta Therapeutics LLC e Menarini Group hanno annunciato che il New England Journal of Medicine (NEJM) ha pubblicato i risultati dello studio clinico di Fase 3 CERTAIN-1 dell'agente sperimentale cefepime-taniborbactam per il trattamento di pazienti adulti con infezioni complicate delle vie urinarie (cUTI) e pielonefrite acuta (AP), compresi quelli con batteriemia. I risultati hanno dimostrato che il cefepime-taniborbactam era superiore al meropenem per il trattamento delle infezioni complicate delle vie urinarie che includevano la pielonefrite acuta, con un profilo di sicurezza simile a quello del meropenem. Informazioni su CERTAIN-1: CERTAIN-1 è stato uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato attivo, di non inferiorità su pazienti ospedalizzati (N=661) con infezioni complicate delle vie urinarie (cUTI), compresa la pielonefrite acuta (AP), che ha confrontato cefepime-taniborbactam (2,5 g ogni 8 ore) con meropenem (1 g ogni 8 ore).

L'endpoint primario era la risposta microbiologica e clinica composita alla visita Test of Cure (TOC) (Giorno 19-23) nella popolazione microbiologica intention-to-treat (microITT). Il margine di non-inferiorità era di -15% e c'era un'analisi di superiorità prespecificata se si concludeva la non-inferiorità. Dati di efficacia: Il cefepime-taniborbactam ha raggiunto l'endpoint primario di non inferiorità prospetticamente definito di risposta microbiologica e clinica composita rispetto a meropenem alla visita TOC (tasso di risposta del 70,6% per cefepime-taniborbactam rispetto al 58,0% per meropenem).

L'analisi di superiorità prespecificata alla visita TOC ha dimostrato che cefepime-taniborbactam era statisticamente superiore a meropenem per l'endpoint composito (differenza del tasso di risposta: 12,6% [intervallo di confidenza (CI) al 95%: 3,1, 22,2]; p=0,009) e per l'endpoint microbiologico (differenza del tasso di risposta: 11,7% [CI: 2,9, 21,0]); la differenza del tasso di risposta dell'endpoint clinico era del 4,5% [CI: -2,6, 12,6]. Alla visita di follow-up tardivo (LFU) (Giorno 28-35), cefepime-taniborbactam ha dimostrato una superiorità statistica sostenuta rispetto a meropenem per l'endpoint composito (tasso di risposta del 63,8% per cefepime-taniborbactam rispetto al 51,7% per meropenem (differenza del tasso di risposta: 12,1% [CI: 2,2, 21,9]) e per l'endpoint di risposta clinica (differenza del tasso di risposta: 9,9% [CI: 1,5, 18,8]); la differenza del tasso di risposta dell'endpoint microbiologico era del 7,7%.7% [CI: -1,6, 17,3]. Inoltre, il cefepime-taniborbactam ha mantenuto un vantaggio numerico rispetto al meropenem contro i patogeni resistenti: resistenti al cefepime (71% di tasso di risposta per il cefepime-taniborbactam contro il 53% per il meropenem), produttori di ESBL (71% di tasso di risposta per il cefepime-taniborbactam contro il 55% per il meropenem) e MDR (68% di tasso di risposta per il cefepime-taniborbactam contro il 60% per il meropenem).