Melinta Therapeutics, LLC (Melinta) ha annunciato una partnership con la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) per far progredire due antibiotici attualmente approvati dalla FDA per gli adulti, BAXDELA (delafloxacina) e VABOMERE (meropenem e vaborbactam), per l'uso in pediatria. Inoltre, Melinta e BARDA collaboreranno allo sviluppo di BAXDEL A contro i patogeni delle minacce biologiche. Nell'ambito di questo contratto, BARDA ha assegnato 20,5 milioni di dollari per il periodo di base, con la possibilità di un finanziamento aggiuntivo di 121,4 milioni di dollari, per un finanziamento totale fino a 141,9 milioni di dollari se tutte le opzioni saranno esercitate.

Con questo finanziamento BARDA, Melinta intende presentare quattro domande supplementari di nuovi farmaci (sNDA) per queste nuove indicazioni. BARDA fa parte dell'Amministrazione per la Preparazione e la Risposta Strategica del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti. Questa partnership può consentire a BAXDELA?

e VABOMEREaa¢? di essere integrati negli sforzi di preparazione nazionale e nell'assistenza pediatrica per le infezioni batteriche multiresistenti, migliorando la disponibilità sostenuta dei prodotti, aumentando la familiarità degli utenti finali e puntando alla disponibilità per la popolazione pediatrica statunitense. BAXDELA (delafloxacina) è un nuovo fluorochinolone (FQ), approvato per gli adulti nelle formulazioni in compresse per via endovenosa e orale per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e delle strutture cutanee (ABSSSI) e della polmonite batterica acquisita in comunità (CABP).

La CABP rimane una delle principali cause di ospedalizzazione e mortalità pediatrica negli Stati Uniti, con l'incidenza e la morbilità più elevate nei bambini di età inferiore ai 2 anni. La partnership con BARDA sosterrà il piano di sviluppo pediatrico di BAXDELA per estendere l'indicazione della CABP per adulti ai bambini di età compresa tra 2 mesi e meno di 18 anni. Inoltre, Melinta mira a far progredire BAXDELA come potenziale opzione terapeutica contro i patogeni delle minacce biologiche, sia per gli adulti che per i bambini.

Dato il suo ampio spettro di attività e la disponibilità in formulazioni sia endovenose che orali, BAXDELA può offrire flessibilità per l'uso in seguito a un'emergenza di salute pubblica dovuta a una minaccia biologica, in diversi contesti di cura e attraverso gli spettri di gravità della malattia. VABOMERE è una combinazione approvata del carbapenem, meropenem, e del nuovo inibitore delle lattamasi (BLI), vaborbactam. VABOMERE è stato progettato specificamente per affrontare i batteri gram-negativi che producono enzimi beta-lattamasi, compresi i ceppi che producono l'enzima Klebsiella pneumoniae carbapenemasi (KPC), la forma predominante di Enterobacterales resistenti ai carbapenem (CRE) negli Stati Uniti.

Il CDC (Centers for Disease Control) classifica la CRE come una minaccia acurgente, perché ci sono pochi antibiotici alternativi per trattare le infezioni da CRE. Il piano di sviluppo pediatrico di VABOMERE sosterrà il deposito di sNDA per estendere l'indicazione della cUTI per adulti ai bambini di età compresa tra 3 mesi e meno di 18 anni e per puntare all'indicazione della sepsi neonatale a insorgenza tardiva nei bambini di età inferiore a 90 giorni. Questo progetto è stato finanziato in tutto o in parte con fondi federali del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani; Amministrazione per la Preparazione e la Risposta Strategica; Autorità per la Ricerca Avanzata e lo Sviluppo Biomedico, con il numero di contratto 75A50123C00022.