Cidara Therapeutics, Inc. e Melinta Therapeutics, LLC hanno annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato REZZAYOo (rezafungin per iniezione) per il trattamento della candidemia e della candidosi invasiva negli adulti con opzioni terapeutiche alternative limitate o assenti. REZZAYO è la prima nuova opzione terapeutica approvata per i pazienti con candidemia e candidosi invasiva in oltre un decennio. L'approvazione di REZZAYO una volta alla settimana da parte della FDA si è basata sui dati clinici dello studio globale ReSTORE di Cidara di Fase 3, supportato dallo studio clinico STRIVE di Fase 2 e da un ampio programma di sviluppo non clinico.

Negli studi clinici, REZZAYO, somministrato una volta alla settimana, ha soddisfatto gli endpoint primari della FDA e dell'EMA, dimostrando la non inferiorità statistica rispetto a caspofungin, l'attuale standard di cura una volta al giorno. Inoltre, i tassi complessivi di eventi avversi e di eventi avversi gravi sono stati comparabili nei pazienti che hanno ricevuto REZZAYO e caspofungin, mentre i tassi di eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio sono stati simili per REZZAYO e caspofungin. Sulla base della designazione di Prodotto Qualificato per le Malattie Infettive (QIDP), REZZAYO è stato approvato in Revisione Prioritaria.

L'anno scorso, Melinta ha annunciato di aver acquisito i diritti esclusivi di commercializzazione di REZZAYO negli Stati Uniti da Cidara. Cidara mantiene i diritti sulla rezafungina in Giappone e ha concesso in licenza i diritti commerciali a Melinta Therapeutics negli Stati Uniti e a Mundipharma in tutte le altre aree geografiche. L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha accettato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per la rezafungina nell'agosto 2022 ed è attualmente in fase di revisione.

REZZAYOo (rezafungina per iniezione): REZZAYO (rezafungina per iniezione) è una nuova echinocandina una volta alla settimana approvata negli Stati Uniti per il trattamento della candidemia e della candidosi invasiva negli adulti. REZZAYO è attualmente in fase di studio per la prevenzione delle malattie fungine invasive negli adulti sottoposti a trapianto allogenico di sangue e midollo. La struttura e le proprietà di REZZAYO sono state appositamente studiate per migliorare un meccanismo clinicamente validato.

Indicazioni e uso: REZZAYO è un antimicotico echinocandino indicato nei pazienti di età pari o superiore a 18 anni che hanno opzioni alternative limitate o nulle per il trattamento della candidemia e della candidosi invasiva. L'approvazione di questa indicazione si basa su dati clinici limitati di sicurezza ed efficacia. REZZAYO non è stato studiato in pazienti con endocardite, osteomielite e meningite da Candida.

Informazioni importanti sulla sicurezza: REZZAYO è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota alla rezafungina o ad altre echinocandine. REZZAYO può causare reazioni legate all'infusione, tra cui vampate, sensazione di calore, orticaria, nausea o oppressione toracica. Se si verificano queste reazioni, rallentare o sospendere l'infusione.

REZZAYO può causare fotosensibilità. Consigliare ai pazienti di proteggersi dall'esposizione al sole e da altre fonti di radiazioni UV. Anomalie nei test epatici sono state osservate in pazienti di studi clinici trattati con REZZAYO.

Monitorare i pazienti che sviluppano test epatici anormali e valutare il rischio/beneficio di continuare la terapia con REZZAYO. Le reazioni avverse più comuni (incidenza = 5%) sono ipopotassiemia, piressia, diarrea, anemia, vomito, nausea, ipomagnesiemia, dolore addominale, costipazione e ipofosfatemia.