Cidara Therapeutics, Inc. e Melinta Therapeutics, LLC annunciano la pubblicazione dei dati dello studio pivotale globale di fase 3 ReSTORE di Rezafungin per il trattamento della candidemia e della candidosi invasiva su The Lancet.
L'FDA ha accettato per la presentazione e concesso la Priority Review alla NDA di Cidara per la rezafungina per il trattamento della candidemia e della candidosi invasiva. L'FDA ha assegnato una data d'azione target del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) al 22 marzo 2023, grazie alla designazione di rezafungin come Prodotto Qualificato per le Malattie Infettive (QIDP) e ha indicato che la domanda sarà discussa durante una riunione programmata del Comitato Consultivo per i Farmaci Antimicrobici il 24 gennaio 2023. La rezafungina è una nuova echinocandina monosettimanale in fase di sviluppo per il trattamento e la prevenzione di gravi infezioni fungine, come la candidemia e la candidosi invasiva. La struttura e le proprietà della rezafungina sono specificamente progettate per migliorare un meccanismo clinicamente validato, al fine di aumentarne l'efficacia e il potenziale di sicurezza per i pazienti. Cidara ha completato uno studio clinico di Fase 3 con la rezafungina per il trattamento della candidemia e/o della candidosi invasiva (studio ReSTORE) e sta attualmente conducendo un secondo studio clinico di Fase 3 con la rezafungina per la prevenzione della micosi invasiva nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di sangue e midollo (studio ReSPECT). Rezafungin è stato designato come QIDP con status Fast Track dalla FDA e ha ottenuto la designazione di farmaco orfano per il suo uso nel trattamento della candidosi invasiva sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea.
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