MindBio Therapeutics Corp. ha annunciato che sono state ricevute le approvazioni normative finali per il primo studio clinico di Fase 2B randomizzato e controllato a domicilio che prevede il microdosaggio di MB22001 nei pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore. Lo studio ha ricevuto l'approvazione etica, è stato approvato dal Registro degli Studi Clinici e ha ricevuto l'approvazione ministeriale finale per iniziare il dosaggio.

Il primo dosaggio inizierà l'11 marzo 2024. In questo studio di Fase 2B, randomizzato, in triplo cieco e controllato con placebo attivo, i pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) intraprenderanno un regime di 8 settimane con il farmaco candidato principale di MindBio, MB22001, una forma proprietaria titolabile e autosomministrata di Dietilamide dell'Acido Lisergico (LSD) progettata per l'uso a domicilio. In questo studio (n=90) metà dei partecipanti allo studio assumerà un placebo attivo e l'altra metà assumerà MB22001.

A tutti i partecipanti sarà offerta un'estensione di 8 settimane per garantire al gruppo placebo l'opportunità di sperimentare il trattamento, con il risultato di raccogliere 16 settimane di dati da ogni paziente. Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è la principale causa di disabilità a livello globale, con oltre 260 milioni di persone colpite. In Aotearoa/Nuova Zelanda, la giurisdizione di questo studio, circa il 6% delle persone sperimenta un episodio depressivo ogni anno.

Negli Stati Uniti, il Centers for Disease Control and Prevention (CDC) prevede che circa 16 milioni di adulti negli Stati Uniti sperimenteranno la depressione ogni anno. Nonostante questa prevalenza, le terapie mediche attuali sono limitate da un'insorgenza lenta, da una tollerabilità variabile e da una mancanza parziale o totale di efficacia in circa un terzo dei pazienti1. I sondaggi hanno dimostrato che, sebbene le persone che assumono antidepressivi ritengano che siano utili per l'umore, molti riferiscono problemi di astinenza dal farmaco (74%), disfunzioni sessuali (72%), aumento di peso (65%) e intorpidimento emotivo (65%), tutti fattori che hanno un impatto negativo sulla qualità della vita.

La profondità dei dati raccolti dall'azienda è una prova schiacciante dell'efficacia e della sicurezza di MB22001 nel trattamento dei disturbi depressivi su larga scala attraverso l'uso a domicilio. In modo straordinario, la tesi di investimento unica di MindBio nel settore è che piccole dosi sub-allucinogene di un farmaco psichedelico, MB22001, sono il modo più scalabile di utilizzare un farmaco psichedelico per trattare i disturbi depressivi a livello globale. La metodologia contrasta con l'attenzione principale delle aziende farmaceutiche, che utilizzano dosi elevate e lunghe e costose esperienze allucinogene in clinica, abbinate a una psicoterapia approfondita per trattare queste condizioni.

Sebbene questi metodi si stiano dimostrando efficaci nelle sperimentazioni cliniche, sono dirompenti per la routine del paziente, richiedono un'interruzione del lavoro e il trattamento è costoso, rendendolo potenzialmente inaccessibile su larga scala. L'obiettivo di MindBio è commercializzare MB22001 come sostituto accessibile e conveniente dei farmaci di prima linea, come gli antidepressivi, con bassi effetti collaterali (in particolare senza effetti collaterali sessuali o aumento di peso), con conseguente maggiore aderenza. MindBio sta sviluppando la proprietà intellettuale della formulazione e del design del farmaco per un uso pratico e sicuro di MB22001, titolabile a casa.

Inoltre, in un gioco di big data per l'azienda, MindBio sta sviluppando regimi di trattamento di precisione basati sulla presentazione medica unica di un individuo. MindBio è l'unica organizzazione al mondo che dispone di questo tipo di dati, tra cui test psicometrici approfonditi, mRNA, DNA, PK, PD, marcatori biometrici, dati sull'attività e sul sonno, raccolti nel mondo reale e approvati dagli enti regolatori per il microdosaggio a domicilio. Mentre i dati statistici di prima linea e i protocolli degli studi clinici sono condivisi apertamente e i risultati degli studi pubblicati in riviste scientifiche con revisione paritaria, i set di dati estesi sono di proprietà e non sono visibili o disponibili per l'uso da parte dei concorrenti.

MindBio sta costruendo un fossato difensivo intorno alla sua proprietà intellettuale, che comprende un'ampia raccolta di dati e analisi relative al microdosaggio, con l'obiettivo finale di commercializzare in modo competitivo MB22001 direttamente contro gli antidepressivi.