Moleculin Biotech, Inc. ha annunciato di aver ricevuto l'approvazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e dell'Istituto Superiore di Sanità (ISS) per il suo studio di Fase 1/2 che valuta l'Annamicina in combinazione con la Citarabina (Ara-C) nel trattamento di soggetti con AML refrattari o recidivi dopo la terapia di induzione (MB-106). Questo si aggiunge all'approvazione che la Società ha già ottenuto in Polonia, dove tre siti sono attualmente aperti e stanno reclutando soggetti. Inoltre, l'Azienda sta cercando di aprire altri siti clinici in Polonia e in Italia e di ottenere l'approvazione a procedere in altri Paesi europei per la sperimentazione clinica MB-106, per migliorare potenzialmente i tassi di reclutamento.

Annamicina è l'antraciclina di nuova generazione dell'Azienda che è stata progettata per non essere cardiotossica e ha dimostrato in modelli animali di accumularsi nei polmoni a un livello fino a 30 volte superiore a quello della doxorubicina (un'antraciclina comunemente prescritta), oltre a dimostrare la capacità di evitare i meccanismi di resistenza multifarmaco che tipicamente limitano l'efficacia della doxorubicina e di altre antracicline attualmente prescritte. L'annamicina è attualmente in fase di sviluppo per il trattamento della LAM recidivata o refrattaria e delle metastasi polmonari STS e l'Azienda ritiene che possa avere il potenziale per trattare altre indicazioni. Lo studio di Fase 1/2 MB-106 è uno studio in aperto che si basa sui dati di sicurezza e dosaggio dei due studi di Fase 1 su Annamicina AML ad agente singolo (MB-104 e MB-105), condotti con successo negli Stati Uniti e in Europa.

Inoltre, i dati preclinici sugli animali della ricerca sponsorizzata hanno dimostrato che l'Annamicina in combinazione con la Citarabina ha migliorato del 68% la sopravvivenza globale (OS) mediana rispetto all'Annamicina come agente singolo e un aumento del 241% dell'OS rispetto alla sola Citarabina.1 L'arruolamento e lo screening dei soggetti per lo studio MB-106 sono in corso e l'Azienda prevede di iniziare il trattamento dei soggetti a breve termine e il primo soggetto da trattare in Italia nel primo trimestre del 2023. Annamicina ha attualmente lo status di Fast Track e la designazione di farmaco orfano da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento delle metastasi polmonari STS e per il trattamento della LAM recidivata o refrattaria.