Neurocrine Biosciences, Inc. ha annunciato dati topline positivi per il suo studio di Fase 2 SAVITRI? Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ha valutato l'efficacia e la sicurezza di NBI-1065845 in soggetti adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD).

NBI-1065845 è un modulatore allosterico positivo (PAM) dell'acido alfa-ammino-3-idrossi-5-metil-4-isoxazolo propionico (AMPA) in fase di sviluppo come potenziale trattamento per i pazienti con MDD che non hanno beneficiato del trattamento con almeno un antidepressivo nell'attuale episodio di depressione. Lo studio ha raggiunto i suoi endpoint primari e secondari chiave, dimostrando che la somministrazione orale una volta al giorno di NBI-1065845 ha prodotto un cambiamento statisticamente significativo rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) sia al Giorno 28 (primario) che al Giorno 56 (secondario). Nel set di dati dell'analisi completa, le differenze medie dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale nel punteggio totale MADRS per NBI-1065845 sono state: Una delle dosi ha dimostrato un miglioramento rispetto al placebo di -4,3 (valore p = 0,0159) e -7,5 (valore p = 0,0016) al Giorno 28 e al Giorno 56, rispettivamente.

Anche l'altra dose ha dimostrato una tendenza al miglioramento rispetto al placebo di -3,0 (p-value = 0,0873) e -3,6 (p-value = 0,1082) al Giorno 28 e al Giorno 56, rispettivamente. NBI-1065845 è stato generalmente ben tollerato. L'evento avverso più comune è stato il mal di testa. Il profilo degli eventi avversi per entrambe le dosi di NBI-1065845 era paragonabile al placebo.

Non ci sono stati decessi o eventi avversi gravi. I tassi di interruzione sono stati bassi durante tutto lo studio. Ulteriori dati dello studio SAVITRI saranno condivisi in una prossima conferenza scientifica.