Newron Pharmaceuticals S.p.A. ha presentato alle 12.35 CEST i nuovi dati dello studio 014/015, che valuta il suo farmaco sperimentale Evenamide per la gestione della schizofrenia resistente al trattamento (TRS). I dati, che hanno dimostrato che il trattamento con evenamide è associato a un miglioramento crescente, sostenuto e clinicamente significativo dei sintomi, sono stati presentati al 36° Congresso Europeo di Neuropsicofarmacologia Clinica (ECNP) a Barcellona, Spagna. I risultati finora ottenuti dimostrano che l'aggiunta di evenamide agli antipsicotici è stata ben tollerata, con una bassa incidenza di eventi avversi legati al trattamento o di abbandono a causa di intolleranza, e nessun modello di anomalie del sistema nervoso centrale.

Il 95% dei pazienti ha completato le sei settimane di trattamento, il 94% dei pazienti completati ha scelto di continuare il trattamento con evenamide nello studio di estensione a lungo termine (Studio 015) e il 92% di loro ha raggiunto i sei mesi di trattamento. Risultati chiave e conclusioni a sei mesi (popolazione completa dello studio): I risultati di efficacia basati sul cambiamento rispetto al basale nella Scala della Sindrome Positiva e Negativa (PANSS), nell'Impressione Globale Clinica di Gravità (CGI-S) e nei Livelli di Funzionamento di Strauss Carpenter (LOF) hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo a 6 mesi (valore p < 0,001: t-test accoppiato, LOCF). Tutte le scale di efficacia hanno mostrato un miglioramento graduale e sostenuto.

A differenza dell'esperienza clinica comune, nessun paziente ha sperimentato un peggioramento della psicosi; di conseguenza, nessun paziente ha avuto una ricaduta. Un'ampia percentuale di pazienti rispondenti (= 20 % di riduzione rispetto al basale del punteggio totale PANSS) alla settimana 6 ha mantenuto la risposta a 6 mesi. L'esame dei dati di efficacia ha indicato che il trattamento con evenamide ha fatto sì che circa il 40% dei pazienti, a sei mesi, non soddisfacesse più i criteri di gravità del protocollo utilizzati per diagnosticare la resistenza al trattamento.

Questi risultati hanno accelerato la progettazione di uno studio potenzialmente cardine, di Fase III, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, su due dosi di evenamide (15 e 30 mg bid) come trattamento aggiuntivo nei pazienti con TRS.