NextCell Pharma AB ha annunciato che lo studio clinico ProTrans 19+SE può iniziare a reclutare i pazienti nel gruppo a dose elevata, che è l'ultimo gruppo a dose. Tre pazienti trattati con una dose media di ProTrans sono stati valutati clinicamente e i dati sono stati esaminati dal Comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati, che ora consente di continuare il trattamento con ProTrans ad alta dose per la polmonite grave causata da COVID-19, Influenza, Metapneumovirus umano e RSV. Il Data and Safety Monitoring Board ha analizzato gli aspetti di sicurezza dello studio clinico: "Trattamento delle complicazioni respiratorie associate all'infezione da COVID-19 mediante cellule stromali mesenchimali del cordone ombelicale (UC) di Wharton (WJ) {ProTrans): studio clinico aperto di Fase IB", descritto in EudraCT 2020-002078-29. La riunione si è tenuta il 3 luglio 2023. I membri del Comitato sono il Professor Ake Lernmark, il Dottor Magnus Nisell e il Professor Peter Bergman (Presidente). Il Comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza ha avuto accesso ai moduli di raccolta dati completi, compresi gli eventi avversi. ProTrans viene sviluppato come terapia cellulare immunomodulante, attualmente in fase di valutazione per il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 1. Tuttavia, il meccanismo dell'immunomodulatore è in fase di sviluppo. Tuttavia, si prevede che il meccanismo di immunomodulazione sia applicabile ad altre malattie autoimmuni e condizioni infiammatorie. Quando le condizioni dei pazienti COVID-19 peggiorano, è perché il sistema immunitario diventa iperattivo e attacca gli organi, compresi i polmoni. In questo studio di fase Ib in aperto, un totale di tre gruppi, composti da tre pazienti ciascuno, saranno trattati con dosi diverse di ProTrans. Ora 6 dei 9 pazienti sono stati sottoposti al trattamento e rimangono solo 3 pazienti nel gruppo ad alta dose. All'inizio di quest'anno, l'Agenzia Svedese per i Prodotti Medicali ha approvato lo studio, che inizialmente trattava solo pazienti con polmonite grave causata dall'infezione da SARS-CoV-2, per includere anche pazienti con gli stessi sintomi causati da influenza A, virus respiratorio sinciziale (RS) e metapneumo umano (HMP). Il trattamento
è pensato per i pazienti ricoverati in ospedale e ad alto rischio di dover essere sottoposti a ventilazione. ProTrans viene somministrato per via endovenosa per ridurre l'iperinfiammazione nei polmoni. L'obiettivo del trattamento è di abbreviare la degenza ospedaliera, il tempo di riabilitazione e di salvare vite umane.