Northwest Biotherapeutics ha annunciato l'inizio della produzione del suo primo vaccino contro il cancro a cellule dendritiche per un paziente ad uso compassionevole presso il suo impianto di produzione recentemente autorizzato a Sawston, Regno Unito. Questa pietra miliare segue l'approvazione da parte della UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency di una licenza per la fabbricazione di prodotti di terapia cellulare GMP presso il suo impianto di Sawston, Regno Unito, per casi di uso compassionevole, e l'approvazione da parte della Human Tissue Authority di una licenza per la raccolta e la lavorazione di cellule e tessuti umani per scopi medici. Nell'ambito di questo programma normativo nel Regno Unito, il vaccino è identificato come ADCV. Come precedentemente riportato, la licenza MHRA è stata ricevuta nel dicembre del 2021, dopo quasi due anni di preparativi. Ciò ha incluso l'assunzione e la formazione del personale tecnico, la preparazione di circa 1.000 documenti normativi, la convalida delle strutture, delle attrezzature e dei protocolli, e i cicli di produzione pratica. Questo è stato seguito da una revisione e un'ispezione dettagliata da parte della MHRA. Dal rilascio della licenza MHRA, Advent Bioservices, il produttore a contratto di NW Bio nel Regno Unito, ha condotto le necessarie riconvalide post-approvazione e test in modo che la struttura sia ora pronta per la produzione di prodotti di terapia cellulare per uso clinico. Di conseguenza, la prima produzione del vaccino per il trattamento ad uso compassionevole di un paziente con glioblastoma è ora iniziata nella struttura di Sawston. L'azienda prevede che la fase 1A dell'impianto di Sawston avrà la capacità di produrre vaccini contro il cancro per 450-500 pazienti all'anno. L'azienda prevede di continuare a sviluppare l'impianto di Sawston in fasi, sia per calibrare le spese di capitale con la capacità necessaria sia per lasciare spazio all'implementazione di nuove tecnologie come il sistema Flaskworks.