Northwest Biotherapeutics riporta i risultati positivi della sperimentazione di fase 3 di DCVax®-L per il glioblastoma.
17 novembre 2022 alle 18:36
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Northwest Biotherapeutics ha riferito che nel suo studio clinico di Fase III, sia la sopravvivenza mediana che la "coda lunga" della sopravvivenza prolungata sono aumentate nei pazienti affetti da glioblastoma cerebrale di nuova diagnosi e recidivante, trattati con DCVax®-L. Lo studio ha raggiunto sia l'endpoint primario che quello secondario secondo il Piano di Analisi Statistica dello studio. L'Azienda ritiene che questa sia la prima volta in quasi 20 anni che uno studio di Fase III di un trattamento sistemico ha mostrato un tale prolungamento della sopravvivenza nel glioblastoma di nuova diagnosi, e la prima volta in quasi 30 anni che uno studio di Fase III di qualsiasi tipo di trattamento ha mostrato un tale prolungamento della sopravvivenza nel glioblastoma ricorrente. Il glioblastoma è la forma più comune e più letale di tumore cerebrale primario. I trattamenti standard di cura (SOC) sono rimasti praticamente invariati per quasi 20 anni. Con i trattamenti SOC, i pazienti in genere sopravvivono solo per circa 15-17 mesi dalla diagnosi, con il tumore che si ripresenta a circa 6-8 mesi dalla diagnosi e i pazienti in genere sopravvivono per circa 7-9 mesi dopo la recidiva. La sopravvivenza a cinque anni dalla diagnosi è solo del 5% circa. Nello studio di Fase III di DCVax®-L, la sopravvivenza globale mediana (mOS) dei pazienti con GBM di nuova diagnosi (n=232) è stata di 19,3 mesi dalla randomizzazione (22,4 mesi dall'intervento chirurgico) con DCVax-L rispetto a 16,5 mesi dalla randomizzazione nei controlli (HR=0,80, p=0,002). La sopravvivenza a 48 mesi dalla randomizzazione era del 15,7% rispetto al 9,9%, e a 60 mesi del 13% rispetto al 5,7%. Per il GBM ricorrente (n=64), la mOS è stata di 13,2 mesi dalla recidiva contro 7,8 mesi (HR = 0,58, p <0,001). La sopravvivenza a 24 e 30 mesi dalla recidiva è stata rispettivamente del 20,7% contro il 9,6% e dell'11,1% contro il 5,1%. Nei pazienti con GBM di nuova diagnosi con MGMT metilato, il mOS è stato di 30,2 mesi dalla randomizzazione (33 mesi dall'intervento chirurgico) con DCVax-L (n=90) rispetto a 21,3 mesi nei controlli (n=199) (HR=0,74, p=0,027). Dal punto di vista della sicurezza, su oltre 2.100 dosi di DCVax-L somministrate durante lo studio di Fase III, si sono verificati solo 5 eventi avversi gravi ritenuti almeno possibilmente correlati al trattamento. Ci sono stati 3 casi di edema intracranico, 1 caso di nausea e 1 caso di infezione linfonodale. DCVax-L è una terapia immunitaria completamente personalizzata, realizzata con cellule immunitarie del paziente (cellule dendritiche) e antigeni (biomarcatori) provenienti da un campione di tumore del paziente stesso. Una serie pluriennale di dosi viene prodotta in un unico lotto di produzione, che richiede 8 giorni. Il prodotto viene poi conservato congelato in dosi individuali ed è "fuori scaffale" per tutto il regime di trattamento. Le dosi sono conservate a livello centrale e vengono semplicemente estratte dal congelatore e consegnate al medico quando sono necessarie per il trattamento successivo del paziente. L'Azienda sta attualmente lavorando ai preparativi per le richieste di approvazione normativa di DCVax®-L.
Northwest Biotherapeutics, Inc. è una società di biotecnologie. L'azienda si concentra sullo sviluppo di terapie immunitarie personalizzate per il cancro. Ha sviluppato una tecnologia piattaforma, DCVax, che utilizza le cellule dendritiche attivate per mobilitare il sistema immunitario del paziente per attaccare il suo cancro. La linea di prodotti dell'azienda comprende DCVax-L e DCVax-Direct. DCVax-L è progettato per trattare i tumori solidi in cui i tumori possono essere rimossi chirurgicamente. Ha completato uno studio internazionale di Fase III su 331 pazienti di DCVax-L per il tumore cerebrale Glioblastoma multiforme (GBM). DCVax-Direct è stato progettato per trattare i tumori solidi non operabili. È stato completato uno studio di Fase I su 40 pazienti, che comprendeva il trattamento di una gamma diversificata di oltre una dozzina di tipi di tumori. Le filiali interamente controllate dalla Società comprendono Flaskworks, LLC, Northwest Biotherapeutics Limited, Aracaris Capital, Ltd, Northwest Biotherapeutics B.V. e NW Bio GmbH.