Northwest Biotherapeutics annuncia l'approvazione della licenza MHRA per la produzione GMP a Sawston, UK
21 dicembre 2021 alle 15:24
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Northwest Biotherapeutics ha annunciato che è stata ricevuta l'approvazione da parte della Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito di una licenza per la produzione di prodotti di terapia cellulare GMP (clinical grade) presso il suo stabilimento di Sawston, Regno Unito. L'approvazione della licenza MHRA consente di avviare la produzione dei prodotti DCVax-L presso lo stabilimento di Sawston, oltre a continuare presso il più piccolo stabilimento GMP di Londra. La licenza permette anche l'importazione e la produzione GMP di altri prodotti di terapia cellulare sotto il regime di fornitura di medicinali senza licenza ('Specials') del Regno Unito e per gli studi clinici sotto il programma Investigational Medicinal Products (IMP). L'azienda sta sviluppando l'impianto di Sawston in fasi, sia per ottimizzare la tempistica dei requisiti di capitale che per permettere ad ogni fase di essere sviluppata, dato che le tecnologie di produzione stanno avanzando significativamente nel campo delle terapie cellulari. Finora, l'azienda ha sviluppato la fase 1A della funzione, comprendente circa 4.400 piedi quadrati dei 88.345 piedi quadrati complessivi. L'azienda prevede che la Fase 1A da sola sarà in grado di produrre prodotti DCVax-L per 45-50 pazienti al mese, o 450-500 pazienti all'anno, un aumento significativo dall'attuale capacità produttiva di quattro-sei pazienti al mese che, fino ad oggi, ha avuto luogo in una struttura GMP clean room a Londra, Regno Unito. Questa licenza MHRA è il culmine di intensi preparativi che sono stati in corso per gran parte del 2021. Il processo ha incluso un ampio processo di richiesta, un'ispezione di una settimana di tutti gli aspetti della struttura fisica, la sua costruzione e le attrezzature, tutti gli aspetti delle operazioni della struttura, compresi tutti i sistemi operativi, il flusso di materiali e attività, la sterilità, il controllo di qualità, il personale e altri fattori, e tutta la documentazione normativa, comprese le procedure operative standard (SOP) per la struttura e per il prodotto, i registri di produzione dei lotti, i dati di produzione pratica e altri documenti richiesti. Questa licenza MHRA segue l'approvazione della licenza da parte della UK'sHuman Tissue Authority (HTA) in ottobre. Quella licenza copre la raccolta, la lavorazione e lo stoccaggio di tessuti e cellule umane per scopi medici, comprese le terapie cellulari come il DCVax-L. Il lavoro preparatorio e le domande per le licenze MHRA e HTA sono stati eseguiti da Advent Bioservices, il produttore a contratto dell'entità britannica NWBio, operatore e titolare della licenza.
Northwest Biotherapeutics, Inc. è una società di biotecnologie. L'azienda si concentra sullo sviluppo di terapie immunitarie personalizzate per il cancro. Ha sviluppato una tecnologia piattaforma, DCVax, che utilizza le cellule dendritiche attivate per mobilitare il sistema immunitario del paziente per attaccare il suo cancro. La linea di prodotti dell'azienda comprende DCVax-L e DCVax-Direct. DCVax-L è progettato per trattare i tumori solidi in cui i tumori possono essere rimossi chirurgicamente. Ha completato uno studio internazionale di Fase III su 331 pazienti di DCVax-L per il tumore cerebrale Glioblastoma multiforme (GBM). DCVax-Direct è stato progettato per trattare i tumori solidi non operabili. È stato completato uno studio di Fase I su 40 pazienti, che comprendeva il trattamento di una gamma diversificata di oltre una dozzina di tipi di tumori. Le filiali interamente controllate dalla Società comprendono Flaskworks, LLC, Northwest Biotherapeutics Limited, Aracaris Capital, Ltd, Northwest Biotherapeutics B.V. e NW Bio GmbH.