Nykode Therapeutics AS annuncia i risultati finali positivi della sperimentazione di Fase 2 di VB10.16 in combinazione con l'inibitore PD-L1 Atezolizumab nel tumore cervicale avanzato

Nykode Therapeutics ASA ha annunciato i risultati finali positivi dello studio di Fase 2 VB-C-02. Lo studio studia l'uso del candidato vaccino terapeutico antitumorale VB10.16 di Nykode in combinazione con l'immunoterapia antitumorale Tecentriq® (atezolizumab) di Roche in pazienti con cancro cervicale avanzato o ricorrente, non resecabile, positivo all'HPV16. Lo studio ha arruolato 52 pazienti, di cui il 48% aveva tumori PD-L1+, che sono stati trattati per un massimo di un anno e seguiti per altri 12 mesi.

Come annunciato in precedenza, l'azienda sta pianificando un'ambiziosa strategia di sviluppo per portare avanti VB10.16 nel cancro cervicale avanzato e nel cancro della testa e del collo. I dati annunciati supportano le prossime fasi che si concentrano sui pazienti PD-L1+ con una linea precedente di terapia sistemica. I risultati hanno mostrato una sopravvivenza globale mediana di oltre 25 mesi (la mediana non è ancora stata raggiunta) e una sopravvivenza mediana libera da progressione di 6,3 mesi nei pazienti PD-L1+.

La sopravvivenza globale mediana per la popolazione complessiva, che comprende anche i pazienti con tumori PD-L1-, è stata di 16,9 mesi, mentre la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 4,1 mesi. Con un tasso di risposta globale (ORR) del 29% nei pazienti PD-L1+ (19% nella popolazione complessiva) e un tasso di controllo della malattia (DCR) del 75% nei pazienti PD- L1+ (60% nella popolazione complessiva), l'analisi finale conferma i tassi di risposta positivi precedentemente riportati nell'analisi ad interim. La durata della risposta nella popolazione complessiva è stata di 17,1 mesi.

Nei pazienti PD-L1+ con una linea precedente di trattamento sistemico, l'ORR è stato del 40% e la DCR dell'80%, con una sopravvivenza mediana libera da progressione di 16,9 mesi e una sopravvivenza globale mediana superiore a 25 mesi (non raggiunta). VB10.16 in combinazione con atezolizumab è stato ben tollerato e ha un profilo di sicurezza paragonabile alla monoterapia con inibitori del checkpoint riportata in letteratura.