Nykode Therapeutics ASA ha annunciato le conclusioni chiave dell'analisi aggiornata dello studio di Fase 2 VB-C-02. Lo studio studia l'uso del candidato vaccino terapeutico antitumorale VB10.16, di proprietà esclusiva di Nykode, in combinazione con l'inibitore del checkpoint atezolizumab di Roche, in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico HPV16-positivo. I risultati aggiornati, che rispecchiano fedelmente gli esiti positivi di C-02 riportati in precedenza, affermano benefici prolungati e indicano un effetto di trattamento sinergico di VB10.16 più atezolizumab rispetto ai controlli storici della monoterapia con inibitori del checkpoint.

Il tempo di osservazione dell'analisi aggiornata per i pazienti rimanenti è stato di almeno 24 mesi, rispetto agli almeno 12 mesi del risultato precedentemente riportato. Nykode ha una strategia mirata per lo sviluppo di VB10.16, che comprende uno studio registrativo potenzialmente statunitense C-04 nel carcinoma cervicale ricorrente/metastatico e uno studio C-03 nel carcinoma della testa e del collo di prima linea, due aree con un'elevata necessità medica insoddisfatta. L'azienda sta anche pianificando di spostare VB10.16 nel cancro cervicale in fase iniziale.

Nykode si impegna a far progredire il campo dell'immunoterapia e a condividere i risultati delle sue ricerche con la comunità scientifica più ampia, in linea con le sue linee guida di pubblicazione. A tal fine, l'azienda presenterà i dati dettagliati dello studio di Fase 2 VB -C-02 in una futura pubblicazione scientifica e in occasione di una prossima conferenza medica. Nykode desidera ringraziare i pazienti, le loro famiglie e gli sperimentatori per la loro partecipazione e il loro contributo allo studio VB-C-02.

VB-C-02 è uno studio di Fase 2 multicentrico, a braccio singolo, in aperto, per valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza di VB10.16 in collaborazione con l'inibitore PD-L1 atezolizum AB in pazienti con carcinoma della cervice uterina avanzato o recidivante, non resecabile, positivo all'HPV16; i pazienti hanno ricevuto il trattamento con VB10.16 in combinazione con l'inibitore del checkpoint di Roche atezolizumab per un periodo massimo di un anno. Il vaccino contro il cancro è stato progettato sulla base della piattaforma tecnologica Vaccibody di Nykode, che punta gli antigeni alle cellule che presentano l'antigene. VB10.16 ha riportato dati promettenti da uno studio di Fase 2 in pazienti con carcinoma cervicale PD-L1 positivo in fase avanzata (NCT04405349) in combinazione con atezolizumab con mOS non raggiunto, ma superiore a 25 mesi al momento dell'analisi.

Il vaccino ha indotto risposte significative delle cellule T HPV16-specifiche, che sono state correlate alle risposte cliniche. Il candidato ha anche dimostrato dati clinici favorevoli in uno studio di Fase 1/2a sulla neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado pre-cancerosa indotta da HPV16 (HSIL; CIN 2/3), dimostrando una correlazione statisticamente significativa tra risposte immunitarie e risposte cliniche. Nykode sta attualmente studiando VB10.16 in VB-C-03, uno studio di Fase 1/2a, in aperto, con ricerca della dose, che valuta VB 10.16 in combinazione con l'inibitore PD-1 di MSD KEYTRUDA®?

(pembrolizumab) in pazienti con HPV16-positivi, PD-L1-positivi, ricorrenti o metastatici della testa e del collo.