Il Consiglio di amministrazione di Ocumension Therapeutics ha annunciato che la sperimentazione clinica di fase III di OT-702 (aflibercept iniezione intravitreale, biosimilare di EYLEA) è stata completata con successo in Cina. OT-702 è stato co-sviluppato dal Gruppo e dal suo partner Shandong Boan Biotechnology Co. Ltd. La sperimentazione clinica di fase III di OT-702 è stata condotta congiuntamente da entrambe le parti e la sua domanda di nuovo farmaco (NDA) sarà presentata al Centro per la valutazione dei farmaci dell'Amministrazione nazionale dei prodotti medici della Cina nel prossimo futuro.

In base all'accordo di cooperazione e promozione esclusiva stipulato da entrambe le parti nell'ottobre 2020, il Gruppo, insieme a Boan Bio, coadiuverà la sperimentazione clinica di fase III di OT-702, e al Gruppo è stato concesso il diritto esclusivo di promuovere e commercializzare il prodotto nella Cina continentale. OT-702 è una proteina di fusione anticorpale ricombinante umana del recettore del fattore di crescita vascolare per iniezione oftalmica. Come biosimilare di EYLEA (aflibercept iniezione intravitreale), OT-702 è indicato per il trattamento dei pazienti con degenerazione maculare neovascolare umida legata all'età (wAMD), edema maculare a seguito di occlusione della vena retinica (RVO), edema maculare diabetico (DME), retinopatia diabetica (DR), neovascolarizzazione coroideale (CNV) e retinopatia della prematurità (ROP) nella miopia patologica.

Come recettore intrappolante solubile, OT-702 può legarsi a citochine come VEGF-A, VEGF-B e P1GF, inibire la via di segnalazione a valle di VEGFR, inibire la neovascolarizzazione e ridurre la permeabilità vascolare, trattando così la neovascolarizzazione patologica della retina e le malattie oculari della coroide. Lo studio pre-clinico di confronto testa a testa di OT-702 con EYLEA (aflibercept iniezione intravitreale) ha dimostrato che OT-702 condivide un alto grado di somiglianza sia nelle proprietà fisiche e chimiche che nelle attività biologiche con EYLEA. I risultati della sperimentazione clinica di fase I hanno dimostrato che OT-702 ha un buon profilo di sicurezza e tollerabilità.

Lo studio clinico di fase III di OT-702, già completato, è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo e multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di OT-702 con EYLEA nel trattamento della degenerazione maculare umida legata all'età. I risultati di questo studio clinico hanno dimostrato un miglioramento clinicamente significativo della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dell'occhio in studio a 24 settimane rispetto al basale (utilizzando la tabella dell'acuità visiva dello studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS)) per entrambi i gruppi di pazienti soggetti allo studio clinico in misura equivalente.