Odyssey Health, Inc. ha annunciato il completamento di tutte e tre le coorti della sua sperimentazione clinica di Fase I a dosaggio singolo ascendente (SAD). La sperimentazione di Odyssey prevede la somministrazione di PRV-002, il nuovo farmaco dell'Azienda per il trattamento della commozione cerebrale, a soggetti umani sani. Per il SAD, il farmaco è risultato sicuro e ben tollerato.

Le commozioni cerebrali rappresentano un'esigenza medica 'insoddisfatta' e colpiscono milioni di persone in tutto il mondo. Una singola commozione cerebrale può aumentare significativamente il rischio di malattia di Alzheimer e di altri disturbi neuropsichiatrici. Lo studio SAD è stato condotto da Nucleus Network, un'organizzazione di ricerca clinica leader.

La coorte finale, la Coorte III, ha ricevuto la dose più alta di farmaco nello studio SAD. La Coorte III è stata sbloccata e valutata dal Comitato di Revisione della Sicurezza (CRS). Otto volontari umani sani hanno ricevuto una dose di PRV-002 o di placebo, seguita da valutazioni delle risposte anomale.

Non sono stati riscontrati eventi avversi gravi, in quanto il PRV-002 è stato ben tollerato. I segni vitali, le letture dell'ECG, i modelli di sonno e la funzione respiratoria erano tutti normali. Gli esami del sangue non hanno mostrato alterazioni associate al trattamento con PRV-002.

L'analisi farmacocinetica ha mostrato una relazione lineare diretta tra la concentrazione di dosaggio del farmaco e i livelli plasmatici nel sangue in tutte e tre le coorti di SAD. I livelli ematici di PRV-002 erano significativamente più bassi con la somministrazione intranasale rispetto a quanto ci si aspetterebbe con altre vie di somministrazione. Odyssey sta attualmente programmando un incontro con l'FDA per presentare i risultati della sperimentazione di Fase 1.

Si stanno identificando i siti per la sperimentazione di Fase II e si sta creando il disegno dello studio con la direzione medica del sito e i consulenti medici di Odyssey.