Odyssey Health, Inc. ha annunciato il completamento con successo delle misure di sicurezza per la sua sperimentazione clinica di Fase I con dosaggio ascendente a più giorni (MAD). La sperimentazione di Odyssey prevede la somministrazione di PRV-002, il nuovo farmaco dell'Azienda per il trattamento della commozione cerebrale, a soggetti umani sani. Nella coorte MAD I, il farmaco è risultato sicuro e ben tollerato.

La coorte I dello studio MAD è stata condotta presso Nucleus Network, un'organizzazione di ricerca clinica leader. I risultati della Coorte I sono stati valutati dal Comitato di revisione della sicurezza. Otto volontari umani sani hanno ricevuto una dose di PRV-002 o di placebo per cinque giorni consecutivi, seguita da valutazioni di risposte anomale.

Non sono stati notati eventi avversi gravi, in quanto il PRV-002 è stato ben tollerato. I segni vitali, le letture dell'ECG e la funzione respiratoria erano tutti normali. Gli esami del sangue non hanno mostrato alterazioni associate al trattamento di più giorni con PRV-002.

L'analisi farmacocinetica ha mostrato una relazione lineare diretta tra la concentrazione di dosaggio del farmaco e i livelli plasmatici nel sangue per ciascuno dei cinque giorni di dosaggio. Non c'è stato un accumulo apprezzabile del farmaco con trattamenti di giorni consecutivi. I livelli ematici di PRV-002 erano significativamente più bassi in media con la somministrazione intranasale rispetto a quanto ci si aspetterebbe con altre vie di somministrazione.

Odyssey sta attualmente selezionando i siti clinici e sviluppando la brochure per gli sperimentatori di Fase II per la sperimentazione di Fase II. Le commozioni cerebrali rappresentano un'esigenza medica 'insoddisfatta' e colpiscono milioni di persone in tutto il mondo. Una singola commozione cerebrale può aumentare significativamente il rischio di sviluppare un disturbo mentale nei giovani.

Il mercato globale del trattamento delle commozioni cerebrali è stato valutato a 6,9 miliardi di dollari nel 2020 e si prevede che raggiungerà gli 8,9 miliardi di dollari entro il 2027, secondo Grandview Research. I contesti comuni per la commozione cerebrale includono gli sport di contatto, l'addestramento e le operazioni militari, gli incidenti automobilistici, i bambini che giocano e le cadute nelle strutture di assistenza agli anziani.