Odyssey Health, Inc. annuncia il completamento di tutte le coorti della sua sperimentazione clinica di Fase I a dosaggio ascendente singolo (SAD) e a dosaggio ascendente multiplo (MAD). La sperimentazione di Odyssey prevedeva la somministrazione di PRV-002, il nuovo farmaco dell'Azienda per il trattamento della commozione cerebrale, a soggetti umani sani. Durante la sperimentazione, il farmaco è stato sicuro e ben tollerato.

Lo studio di Fase I è stato condotto presso Avance Clinical e Nucleus Network, due organizzazioni di ricerca clinica leader. Lo studio comprendeva un totale di quaranta (40) volontari umani sani. Lo studio era in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo.

Per la componente SAD, ventiquattro (24) soggetti sono stati separati in tre (3) gruppi diversi e hanno ricevuto il farmaco in un rapporto di 3:1 con il placebo. Ai gruppi di trattamento è stata somministrata una dose singola bassa, media o alta di PRV-002. Per la parte MAD c'erano sedici (16) soggetti separati in due gruppi di otto e ogni soggetto ha ricevuto una dose singola bassa o alta per cinque (5) giorni consecutivi.

Dopo ogni coorte, i soggetti sono stati monitorati dal Comitato di Revisione della Sicurezza (CRS). Non sono stati notati eventi avversi gravi, in quanto PRV-002 è stato ben tollerato in tutte le coorti. Non sono stati istituiti ritardi tra le coorti.

I segni vitali, le letture dell'ECG, i modelli di sonno e la funzione respiratoria sono stati tutti normali per tutta la durata dello studio. Gli esami del sangue non hanno mostrato alterazioni associate al trattamento con PRV-002. L'analisi farmacocinetica ha mostrato una relazione lineare diretta tra la concentrazione di dosaggio del farmaco e i livelli plasmatici nel sangue in tutte le coorti.

I livelli ematici di PRV-002 sono stati significativamente più bassi con la somministrazione intranasale rispetto a quanto ci si aspetterebbe con altre vie, suggerendo un maggiore apporto al cervello. Le commozioni cerebrali nelle forze armate sono un problema serio. Odyssey sta collaborando con l'esercito degli Stati Uniti per identificare i siti per gli studi di Fase II.

Odyssey sta attualmente comunicando con la Food and Drug Administration (FDA) per presentare i risultati della Fase I della sperimentazione. Si stanno identificando i siti per la sperimentazione di Fase II e si sta creando il disegno dello studio con la direzione medica del sito e i consulenti medici di Odyssey. Le commozioni cerebrali rappresentano un'esigenza medica non soddisfatta” e colpiscono milioni di persone in tutto il mondo.

Le commozioni ripetute possono aumentare il rischio di sviluppare l'encefalopatia traumatica cronica (CTE) e altri disturbi neuropsichiatrici.