Oncternal Therapeutics annuncia che la FDA ha concesso la designazione Fast Track per ONCT-534 per il trattamento del tumore alla prostata metastatico resistente alla castrazione
26 ottobre 2023 alle 15:00
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Oncternal Therapeutics, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha designato ONCT-534, il suo nuovo inibitore del recettore degli androgeni a doppia azione (DAARI), come programma di sviluppo Fast Track per lo studio del trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) recidivato o refrattario, resistente agli inibitori del percorso del recettore degli androgeni (ARPI) approvati. ONCT-534 interagisce sia con il dominio N-terminale che con il dominio legante (LBD) dell'AR, inibendo la crescita cellulare e inducendo la degradazione dell'AR. Gli studi preclinici hanno dimostrato l'attività in modelli di cancro alla prostata contro entrambe le mutazioni dell'AR e contro molteplici mutazioni, tra cui l'amplificazione dell'AR, le mutazioni nel LBD dell'AR e le varianti di splice con perdita del LBD dell'AR.
Lo studio ONCT-534-101 è uno studio multicentrico di Fase 1/2, a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di ONCT-534 in pazienti con mCRPC recidivati o refrattari agli ARPI approvati, tra cui enzalutamide, abiraterone, apalutamide e daralutamide. Dopo aver valutato la sicurezza e la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di Oncternal Therapeutics nella Fase 1, inizierà la Fase 2 per valutare ulteriormente la sicurezza e l'attività antitumorale preliminare di ONCT-534, per consentire la selezione di una dose ottimale.
Oncternal Therapeutics, Inc. è una società biofarmaceutica in fase clinica. L'azienda si concentra sullo sviluppo di terapie oncologiche per il trattamento di pazienti con tumori che hanno esigenze mediche critiche non soddisfatte. I candidati prodotti dell'azienda includono ONCT-534, ONCT-808, Zilovertamab e ONCT-216. ONCT-534 è un inibitore del recettore degli androgeni a doppia azione (DAARI), per il trattamento del carcinoma prostatico avanzato resistente alla castrazione (CRPC) e di altre malattie guidate dal recettore degli androgeni (AR). ONCT-808 è una terapia autologa con recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) che ha come bersaglio ROR1 per il trattamento di neoplasie ematologiche e tumori solidi. Zilovertamab è un anticorpo monoclonale umanizzato, in fase di sperimentazione, progettato per inibire la funzione del recettore tirosin-chinasico Orphan Receptor 1 (ROR1). Zilovertamab è stato valutato in uno studio di Fase 1b, avviato dallo sperimentatore, in combinazione con docetaxel in pazienti con mCRPC.
Oncternal Therapeutics annuncia che la FDA ha concesso la designazione Fast Track per ONCT-534 per il trattamento del tumore alla prostata metastatico resistente alla castrazione
ONCTERNAL THERAPEUTICS, INC. 
