ONWARD Medical N.V. ha annunciato che lo studio pivotale Up-LIFT, che valuta la terapia ARC-EX, ha raggiunto il suo endpoint primario di efficacia, ossia il miglioramento della forza e della funzione dell'arto superiore. ARC-EX Therapy è una tecnologia proprietaria di stimolazione del midollo spinale non invasiva, progettata per ripristinare il movimento e altre funzioni nelle persone con disabilità motorie. Lo studio Up-LIFT è uno studio pivotale prospettico, a braccio singolo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione elettrica non invasiva del midollo spinale (ARC-EX Therapy) per trattare i deficit funzionali dell'arto superiore nelle persone con tetraplegia cronica (paralisi di tutti e quattro gli arti).

Lo studio ha arruolato 65 persone in 14 centri SCI leader negli Stati Uniti, in Europa e in Canada. Il tempo trascorso dalla lesione è stato in media di 5,9 anni (intervallo da 1 a 34 anni) con un'età media del soggetto di 46,5 anni. I risultati dettagliati saranno resi disponibili dopo la revisione da parte della FDA.

L'azienda prevede di presentare la domanda di approvazione normativa negli Stati Uniti e in Europa entro i prossimi 6 mesi. I partecipanti hanno completato una media di 50 sessioni di allenamento in un periodo di circa 4 mesi. Una serie di valutazioni complete sono state eseguite al basale e in seguito mensilmente per rilevare i cambiamenti nella funzione sensoriale e motoria degli arti superiori, che si traducono direttamente in un miglioramento delle prestazioni funzionali nelle attività della vita quotidiana.

Misure rigorose come CUE-T, GRASSP, ISNCSCI iii e forza di presa e di pizzicamento sono state utilizzate per rilevare i cambiamenti clinicamente significativi derivanti dalla combinazione della terapia ONWARD ARC-EX con una riabilitazione standard. Un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati ha giudicato la sicurezza dello studio. La lesione del midollo spinale (SCI) rappresenta un'importante esigenza medica insoddisfatta per la quale non esiste una cura.

Circa 7 milioni di persone a livello globale hanno una lesione al midollo spinale, di cui oltre 650.000 solo negli Stati Uniti e in Europa. La qualità di vita delle persone con SCI può essere scarsa, con paralisi e perdita di sensibilità, problemi di controllo della pressione sanguigna e stabilità del tronco, aumento del potenziale di infezione, incontinenza e perdita della funzione sessuale. È necessaria l'assistenza per le attività della vita quotidiana.

La SCI è costosa, con un costo medio di vita per un paraplegico (paralisi delle gambe) di 2,5 milioni di dollari e di 5 milioni di dollari per un tetraplegico (paralisi di tutti e quattro gli arti). I trattamenti sono urgentemente necessari per ripristinare il movimento e migliorare la qualità della vita.