Quanterix Corporation ha annunciato che il suo test ematico Simoa® phospho-Tau 217 (p-Tau 217) ha ottenuto la designazione di Breakthrough Device dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense come ausilio nella valutazione diagnostica della malattia di Alzheimer (AD). La designazione Breakthrough Device della FDA viene concessa ai prodotti che hanno il potenziale di offrire una diagnosi più efficace di malattie potenzialmente letali con un'esigenza medica non soddisfatta. p-Tau 217 è emerso come un biomarcatore dalle prestazioni top per la patologia di Alzheimer, con i criteri NIA-AA che identificano p-Tau 217 come l'unico biomarcatore plasmatico appropriato per diagnosticare con precisione la patologia amiloide.

Dato che i metodi di analisi tradizionali, come la tomografia ad emissione di positroni (PET) o la puntura lombare per i biomarcatori del liquido cerebrospinale (CSF), sono invasivi e comunemente inaccessibili, i test dei biomarcatori ad alte prestazioni basati sul sangue possono essere un'alternativa adeguata per la cura dei pazienti. In qualità di pioniere nel campo dei biomarcatori di AD, Quanterix si dedica allo sviluppo di test ultrasensibili e al miglioramento della diagnostica clinica dell'AD attraverso una migliore accessibilità ai test dei biomarcatori ematici. I notevoli progressi dei biomarcatori ematici nella ricerca e nella diagnostica dell'AD sono in gran parte attribuibili ai progressi significativi dei metodi ad alta sensibilità, come la tecnologia Simoa® di Quanterix, che ha aperto la strada agli immunodosaggi per numerosi biomarcatori ematici con un potenziale significato diagnostico per l'Alzheimer. Il test Simoa p-Tau 217 descritto nella richiesta di Breakthrough Device è un immunodosaggio diagnostico in vitro semi-quantitativo destinato a misurare la concentrazione di p-Tau 217 nel plasma, utilizzando il sistema immunodosaggi Quanterix HD-X.

Le indicazioni proposte includono l'uso dei risultati del test nei pazienti che presentano un deterioramento cognitivo e che vengono valutati per il rischio di AD, per aiutare la valutazione diagnostica. Il test non è inteso come test diagnostico autonomo e i risultati del test saranno interpretati insieme ad altri strumenti diagnostici per stabilire una diagnosi clinica finale. La designazione di Breakthrough Device per il test p-Tau 217 sottolinea il suo potenziale di impatto significativo sulla diagnosi e sul trattamento della malattia di Alzheimer (AD).

Tuttavia, la designazione di Breakthrough Device non garantisce che il processo di revisione e approvazione dell'FDA sarà abbreviato o che una richiesta sarà approvata.