Cortexyme, Inc. ha riferito di aver completato con successo lo studio clinico di Fase 1 a dose ascendente singola e dose ascendente multipla (SAD/MAD) di COR588, l'inibitore della gingipina lisina dell'azienda in fase di sviluppo per il trattamento della malattia di Alzheimer e delle indicazioni con patologia associata al patogeno chiave di volta P. gingivalis. Lo studio era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, first-in-human, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di COR588 in partecipanti adulti sani. Annunciata in precedenza nel marzo 2022, la parte SAD dello studio clinico di Fase 1 ha dimostrato che COR588 è stato ben tollerato in tutte le coorti nella gamma di dosi da 25 mg a 200 mg, senza eventi avversi gravi.

Non sono stati osservati risultati clinicamente significativi sulle misure di sicurezza, compresi i segni vitali, i risultati di laboratorio, la telemetria o gli ECG. Non sono stati osservati problemi di sicurezza di chimica clinica o ematologia a nessuna dose. Inoltre, COR588 ha mostrato un'emivita di 11-12 ore coerente con il dosaggio una volta al giorno e un profilo farmacocinetico proporzionale alla dose che ha raggiunto in modo importante l'esposizione mirata prevista per l'efficacia terapeutica.

La parte MAD dello studio clinico di Fase 1 di COR588 ha dimostrato che la somministrazione orale una volta al giorno di COR588 per un periodo di 10 giorni è stata ben tollerata in tutte le coorti nella gamma di dosi da 50 mg a 200 mg, senza eventi avversi gravi osservati. L'elevata penetrazione nel sistema nervoso centrale di COR588 è stata confermata dopo 10 giorni di somministrazione.