RAPT Therapeutics, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha notificato verbalmente all'azienda che è stata posta una sospensione clinica sulla sperimentazione di Fase 2b di zelnecirnon (RPT193) nella dermatite atopica e sulla sperimentazione di Fase 2a nell'asma. L'azienda si aspetta di ricevere una lettera formale di sospensione clinica dalla FDA. La decisione di sospensione clinica si è basata su un evento avverso grave di insufficienza epatica in un paziente nello studio sulla dermatite atopica, la cui causa è attualmente sconosciuta ma che è stata caratterizzata come potenzialmente correlata a zelnecirnon.

Il dosaggio di zelnecirnon è stato interrotto in entrambi gli studi clinici, così come l'arruolamento di nuovi partecipanti allo studio. La sospensione clinica non si applica allo studio in corso di RAPT su tivumecirnon (FLX475) in oncologia. Un totale di circa 350 pazienti è stato arruolato in tre studi di valutazione di zelnecirnon - i due studi di Fase 2 e un precedente studio di Fase 1a/1b.

Non è stata osservata alcuna evidenza di tossicità epatica in nessun altro partecipante allo studio. Inoltre, negli studi non clinici non è stata osservata alcuna evidenza di tossicità epatica. Il RAPT sta svolgendo un'indagine approfondita su questo caso, che coinvolgeva un paziente con una storia medica complessa, tra cui una storia di allergia al farmaco dupilumab, una malattia autoimmune con conseguente terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo e l'uso di un integratore a base di erbe noto per essere associato all'insufficienza epatica, oltre a un'infezione COVID-19 segnalata al momento dell'evento.