RedHill Biopharma Ltd. ha annunciato la presentazione di nuove analisi dei dati di Talicia® per il trattamento dell'H. pylori, in occasione dell'Obesity Week Annual Meeting, dal 1 al 4 novembre 2022. I tassi di obesità continuano ad aumentare negli Stati Uniti, con oltre il 70% della popolazione in sovrappeso o obesa, e la comprensione dell'efficacia degli antibiotici in questa popolazione è fondamentale. Inoltre, l'obesità è associata a un rischio più elevato di diabete, che colpisce oltre l'11% dell'intera popolazione statunitense.

I dati pubblicati hanno dimostrato che sia l'obesità che il diabete sono stati associati al fallimento delle terapie a base di claritromicina per il trattamento dell'infezione da H. pylori. L'obesità può avere un impatto negativo sull'esposizione intragastrica agli antibiotici chiave utilizzati per trattare l'H. pylori e si sa che un'elevata esposizione intragastrica è essenziale per il successo dell'eradicazione. Queste analisi hanno valutato la sicurezza e l'efficacia di Talicia per ottenere l'eradicazione dell'H. pylori nei pazienti obesi o diabetici.

Inoltre, è stata utilizzata la modellazione farmacocinetica basata sulla fisiologia (PBPK) per confrontare le concentrazioni intragastriche di rifabutina con Talicia (rifabutina a basso dosaggio 50 mg) in diversi sottogruppi di indice di massa corporea (BMI). I risultati hanno mostrato che Talicia non era influenzato dalla presenza di diabete o di un IMC elevato, mentre i risultati della modellazione indicano che l'esposizione alla rifabutina intragastrica non era influenzata dall'IMC del paziente. Questo lavoro si basa su una precedente analisi post hoc degli studi clinici di fase 3, dimostrando che l'IMC del paziente non aveva un impatto statisticamente significativo sui risultati dell'eradicazione con Talicia.

La modellazione PBPK supporta differenze minime nel tempo di concentrazione intragastrica di rifabutina al di sopra della MIC90 per H. pylori tra i pazienti con un IMC normale e quelli in sovrappeso o obesi (circa 22 ore [93%] del giorno nei vari gruppi). Inoltre, un'analisi post hoc degli studi clinici di fase 3 ha dimostrato che il diabete non ha avuto un impatto statisticamente significativo sui risultati dell'eradicazione con Talicia. Inoltre, il profilo di sicurezza di Talicia in questi pazienti è stato generalmente simile a quello della popolazione generale e non sono stati segnalati casi di ipoglicemia.

Questo è clinicamente rilevante, in quanto la claritromicina presenta un rischio di interazioni farmacologiche con i farmaci per il diabete comunemente utilizzati, come l'insulina e la metformina, nonché un potenziale aumento del rischio di ipoglicemia. Inoltre, la triplice terapia con rifabutina a basso dosaggio (50 mg Q8H) per 14 giorni ha prodotto alti tassi di eradicazione e ha mostrato sicurezza e tollerabilità favorevoli in tutti i soggetti. Questi dati supportano l'efficacia e la sicurezza di Talicia come trattamento empirico di prima linea per l'infezione da H. pylori nei pazienti, indipendentemente dall'obesità o dallo stato diabetico.