RedHill Biopharma Ltd. ha annunciato che RHB-107 (upamostat) è stato accettato per l'inclusione nello studio Austere environments Consortium for Enhanced Sepsis Outcomes? (ACESO), la piattaforma multinazionale PROTECT, sostenuta dal Governo degli Stati Uniti, per il trattamento ambulatoriale precoce di COVID-19, che sarà condotto negli Stati Uniti, in Tailandia, Costa d'Avorio e Sudafrica. L'Azienda ha anche annunciato che lo studio di Fase 2, prevalentemente finanziato dal Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense (JPEO-CBRND) del Governo degli Stati Uniti, ha ricevuto l'autorizzazione all'avvio da parte della FDA e si stima che sarà completato entro la fine del 2024.

Lo studio ACESO PROTECT, che dovrebbe iniziare ad arruolare i pazienti nel terzo trimestre del 2023, è uno studio di piattaforma di Fase 2 adattivo, randomizzato, in doppio cieco, condotto da ricercatori di ACESO e di organizzazioni partner e amministrato dalla Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine (HJF). Lo studio confronterà i prodotti in fase di sperimentazione (IP) con i controlli, in partecipanti adulti infetti da SARS-CoV-2 a rischio standard, non ospedalizzati, con almeno due sintomi moderati-gravi al basale. RHB-107 è il farmaco iniziale valutato nel braccio di trattamento precoce dello studio.

La valutazione primaria dell'efficacia nell'indicazione di trattamento precoce sarà il tempo di alleviamento o risoluzione sostenuta dei sintomi COVID-19. I partecipanti saranno seguiti per un periodo massimo di 12 settimane. La selezione dei prodotti in sperimentazione per l'inclusione nello studio si è basata sulla revisione dei dati preclinici e clinici precoci, valutando la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del PI. La selezione si basa anche sulla via di somministrazione e sulla disponibilità del prodotto.

I prodotti con modalità di somministrazione orale, sottocutanea e intramuscolare sono stati privilegiati in base all'accettabilità e alla fattibilità della somministrazione. I dati dello studio di Fase 2 di RHB-107 negli Stati Uniti hanno mostrato una riduzione del 100% dei ricoveri ospedalieri dovuti a COVID-19, con zero pazienti (0/41) nel braccio RHB-107 contro il 15% (3/20) ricoverati per COVID-19 nel braccio controllato con placebo (valore nominale di p=0,0317). Lo studio ha anche mostrato una riduzione di circa l'88% dei nuovi casi di CO

88% di riduzione dei nuovi sintomi gravi di COVID-19 riferiti dopo l'inizio del trattamento, con solo il 2,4% del gruppo trattato con RHB-107 (1/41) rispetto al 20% (4/20) dei pazienti nel braccio controllato con placebo (valore nominale di p=0,036) che ha riferito nuovi sintomi gravi di COVID-19. Un'ulteriore analisi post-hoc ha mostrato un recupero più rapido dei sintomi COVID-19 gravi, con una mediana di 3 giorni per il recupero con upamostat rispetto agli 8 giorni con placebo. Le discussioni per un finanziamento esterno non diluitivo per lo sviluppo di RHB-107 Fase 3 COVID-19, oltre allo studio sulla piattaforma, stanno avanzando. Sono in corso e in discussione con enti governativi e non governativi diversi progetti di collaborazione per la preparazione alle pandemie che testano RHB-107 in una serie di studi preclinici contro altri bersagli virali.