Sandoz ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha concesso l'autorizzazione alla commercializzazione di Pyzchiva® (ustekinumab biosimilare), sviluppato e registrato da Samsung Bioepis. Pyzchiva® è un driver di valore biosimilare chiave per l'azienda nel medio termine e questa approvazione è un passo importante per far avanzare la strategia di crescita di Sandoz. Pyzchiva® è approvato come terapia biologica in gastroenterologia, dermatologia e reumatologia.

Il pacchetto completo di presentazione normativa comprendeva ampi dati analitici, preclinici e clinici, tra cui uno studio PK/PD di Fase I e uno studio di conferma di Fase III. Sandoz ha stipulato un accordo di sviluppo e commercializzazione per il biosimilare ustekinumab con Samsung Bioepis nel settembre 2023. In base ai termini dell'accordo, Sandoz ha il diritto di commercializzare Pyzchiva® negli Stati Uniti, in Canada, nello Spazio Economico Europeo (SEE), in Svizzera e nel Regno Unito.

Samsung Bioepis rimane responsabile dello sviluppo, della registrazione, della proprietà intellettuale, della produzione e della fornitura. Pyzchiva® (ustekinumab) è stato sviluppato per corrispondere al farmaco di riferimento, un anticorpo monoclonale contro l'interleuchina (IL)-12/23 per il trattamento di disturbi autoimmuni, tra cui in gastroenterologia, dermatologia e reumatologia.