SCYNEXIS, Inc. ha annunciato che sta effettuando un richiamo volontario a livello nazionale di 2 lotti di BREXAFEMME® (compresse di ibrexafungerp) destinati al consumatore nel mercato statunitense, a causa di una potenziale contaminazione incrociata con una sostanza farmacologica ß-lattamica non antibatterica nel citrato di ibrexafungerp utilizzato per produrre le compresse di BREXAFEMME®. Durante una revisione delle attrezzature di produzione e delle attività di pulizia presso un fornitore, SCYNEXIS è stata messa a conoscenza di un potenziale rischio di contaminazione incrociata con una sostanza farmacologica beta-lattamica non antibatterica. Questo comunicato stampa fornisce ulteriori dettagli sul richiamo volontario dei prodotti recentemente reso noto da SCYNEXIS.

Dichiarazione di rischio: La potenziale contaminazione incrociata con una sostanza farmacologica beta-lattamica non antibatterica potrebbe portare a reazioni di ipersensibilità come gonfiore, eruzione cutanea, orticaria e anafilassi, una reazione avversa potenzialmente pericolosa per la vita. Ad oggi, SCYNEXIS non ha ricevuto alcuna segnalazione di eventi avversi che siano stati accertati come dovuti alla possibile contaminazione incrociata di beta-lattamici. SCYNEXIS sta collaborando con Sedgwick per gestire il ritiro del prodotto fino al livello del consumatore.

Sedgwick informerà i distributori di BREXAFEMME® con una lettera di notifica del richiamo e organizzerà la restituzione del lotto richiamato da parte di distributori, rivenditori e consumatori.