Il consiglio di amministrazione di Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.,Ltd. ha annunciato che la Società ha ricevuto l'Avviso di Accettazione emesso dalla National Medical Products Administration della RPC (la "NMPA"). La domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco (l'"IND") per la sperimentazione clinica di Fase I del coniugato anticorpo-farmaco iniettabile FDA022 (Her2-BB05 directed ADC, il "Farmaco") per il trattamento dei tumori solidi avanzati è stata accettata. Le informazioni rilevanti sono le seguenti: Nome del farmaco: FDA022 coniugato anticorpo-farmaco per iniezione.

Tipo di registrazione: Prodotti biologici terapeutici di Classe 1. Oggetto della domanda: Registrazione della sperimentazione clinica della produzione nazionale di un prodotto farmaceutico. Numero di accettazione.

CXSL2200252GUO. Richiedente: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co. Ltd. Conclusione della revisione: Accettato dopo la revisione in base ai requisiti dell'Articolo 32 della Legge sulle Licenze Amministrative della Repubblica Popolare Cinese.

Negli ultimi anni, l'Azienda ha costruito una nuova piattaforma di Linker-Drug ("Piattaforma BB05") con diritti di proprietà intellettuale indipendenti per quanto riguarda le piccole molecole. Il Farmaco è il primo farmaco antitumorale di nuova generazione coniugato anticorpo-farmaco (ADC) della Piattaforma BB05. È composto da anticorpi monoclonali contro il bersaglio del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) accoppiati con BB05.

Il farmaco può legarsi alle cellule tumorali espresse in HER2 e all'endocitosi, rilasciando farmaci citotossici a piccole molecole (inibitori della topoisomerasi I) nei lisosomi mediante scissione della proteasi per uccidere le cellule tumorali. Il farmaco è destinato ad essere sviluppato per il trattamento di tumori solidi avanzati con espressione HER2-positiva, come il cancro al seno, il cancro gastrico, il cancro al polmone, il cancro del colon-retto, ecc. Secondo i dati pubblici, i prodotti ADC con target HER2 attualmente in commercio sono Kadcyla® (T-DM1), Enhertu® (T-DXd) e Disitamab Vedotin For Injection (RC48-vc-MMAE).