La giapponese Shionogi & Co ha dichiarato lunedì che il suo trattamento in pillole per COVID-19 non ha raggiunto l'endpoint primario di mostrare una riduzione statisticamente significativa di 15 sintomi comuni della malattia in uno studio globale, in fase avanzata.

Lo studio pivotale di Fase 3 (SCORPIO-HR) di ensitrelvir ha tuttavia dimostrato un potente effetto antivirale rispetto al placebo, ha dichiarato l'azienda.

PERCHÉ È IMPORTANTE

In precedenza, Shionogi aveva dichiarato di aspettarsi che la pillola, conosciuta commercialmente come Xocova, avrebbe generato vendite annuali per 2 miliardi di dollari, se avesse ottenuto l'approvazione negli Stati Uniti.

Xocova sarebbe in concorrenza con il farmaco antivirale Paxlovid di Pfizer.

A marzo, l'amministratore delegato di Shionogi ha dichiarato al quotidiano Nikkei che l'azienda prevedeva di poter vendere il farmaco negli Stati Uniti all'inizio del 2025.

CONTESTO

Xocova ha ottenuto l'approvazione di emergenza da parte delle autorità di regolamentazione giapponesi nel novembre 2022, diventando così il primo trattamento orale per COVID prodotto a livello nazionale. Ha ricevuto l'approvazione completa in Giappone nel marzo 2024.

Il governo giapponese ha acquistato 2 milioni di dosi del farmaco, la maggior parte delle quali rimane inutilizzata e verrà distrutta, secondo un rapporto di Kyodo di questo mese.

Il farmaco ha ottenuto la designazione Fast Track dalla Food and Drug Administration statunitense nel 2023.

La sperimentazione SCORPIO-HR fa parte del partenariato pubblico-privato del National Institutes of Health (NIH) degli Stati Uniti per i trattamenti e i vaccini COVID.

COSA AVVIENE

L'azienda ha dichiarato che continuerà a lavorare con gli enti regolatori per esplorare le vie per rendere disponibile l'ensitrelvir, senza fornire ulteriori dettagli. (Redazione di Jan Harvey)