Shionogi & Co. Ltd. ha annunciato di aver depositato l'approvazione per la produzione e la vendita di S-268019, un vaccino preventivo a base di proteine ricombinanti, da utilizzare nelle dosi di priming e di richiamo (3a), contro il COVID-19, causato dalla nuova infezione da coronavirus (SARS-CoV-2). S-268019 è prodotto utilizzando una tecnologia di vaccino proteico ricombinante unica e affidabile, "BEVS", creata da UMN Pharma Inc, una filiale di Shionogi. Il vaccino proteico ricombinante contiene la proteina antigene target purificata, prodotta utilizzando le informazioni genetiche del virus e prodotta dalla tecnologia BEVS, che viene utilizzata in vaccini già approvati e commercializzati, come il vaccino profilattico contro l'influenza.

Il deposito si basa sui risultati positivi di cinque studi clinici condotti in Giappone.1-5 Nello studio clinico principale, che ha testato la somministrazione della dose di priming, lo studio di confronto del titolo anticorpale neutralizzante di Fase 3 ha soddisfatto i criteri dell'endpoint primario. L'endpoint primario di questo studio era un confronto di superiorità del titolo anticorpale medio geometrico (GMT) del titolo anticorpale neutralizzante della SARS-CoV-2 a 28 giorni dalla seconda vaccinazione di S-268019 rispetto al gruppo che riceveva ChAdOx1 nCoV-19. Per quanto riguarda lo studio clinico di somministrazione della dose di richiamo (3a dose), è stato raggiunto anche l'endpoint primario, con la non inferiorità del gruppo S-268019 rispetto al gruppo COMIRNATY (ceppo originale) confermata in un confronto del GMT del titolo anticorpale neutralizzante, così come il tasso di sierorisposta del titolo anticorpale neutralizzante SARS-CoV-2, misurato il 29° giorno (28 giorni dopo l'inoculazione) tra i gruppi in cui S-268019 o COMIRNATY sono stati somministrati come terza dose di vaccino negli adulti, 6 mesi o più dopo aver ricevuto due inoculazioni di COMIRNATY.

Per quanto riguarda la sicurezza, non ci sono stati problemi clinici importanti in nessuno dei cinque studi. A partire da febbraio 2022, è stata avviata una consultazione preventiva con l'Agenzia per i Prodotti Farmaceutici e i Dispositivi Medici (PMDA) in preparazione della domanda di approvazione in Giappone e Shionogi ha già presentato dati clinici e non clinici per la revisione, e continuerà a farlo man mano che si otterranno ulteriori informazioni. Shionogi si impegna a "Proteggere le persone in tutto il mondo dalla minaccia delle malattie infettive" come obiettivo principale.

Stiamo lavorando per una cura totale delle malattie infettive, attraverso la sensibilizzazione, la sorveglianza epidemiologica, la prevenzione, la diagnosi e la gestione delle esacerbazioni, oltre al trattamento dell'infezione stessa. Poiché la SARS-CoV-2 continua ad avere un impatto importante sulla vita delle persone e a rappresentare una minaccia globale, cercherà di contribuire a ristabilire la sicurezza della società sviluppando, consegnando e producendo, in Giappone, un vaccino per la COVID-19.