Small Pharma Inc. ha annunciato di aver completato l'arruolamento nella sperimentazione clinica di Fase IIa della sua formulazione endovenosa del candidato N, N-dimetiltriptamina, SPL026, con la psicoterapia per il trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore ("MDD"). Questa formulazione ha recentemente ottenuto la protezione brevettuale negli Stati Uniti con il brevetto n. 11.406.619 per le formulazioni iniettabili di composti basati sulla DMT.

Lo studio di Fase IIa è uno studio in cieco, randomizzato, controllato con placebo, proof-of-concept di SPL026 per via endovenosa in combinazione con la psicoterapia, valutando l'efficacia di una singola dose attiva rispetto al placebo a due settimane e generando un set di dati sulla sicurezza e la tollerabilità di SPL026 nei pazienti con MDD. Inoltre, tutti i partecipanti vengono inseriti in una seconda fase dello studio in cui ricevono una dose di SPL026 con la psicoterapia. L'efficacia sarà valutata utilizzando la scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg per misurare eventuali cambiamenti nei sintomi depressivi dei pazienti. L'arruolamento nello studio e il dosaggio richiesto per l'endpoint primario sono stati completati.

L'ultima sessione di dosaggio per la seconda fase dello studio dovrebbe essere completata entro le prossime due settimane. Tutti i pazienti saranno poi seguiti per 12 settimane. I dati topline sono attesi a breve.