Soligenix, Inc. ha annunciato che è stato aperto l'arruolamento dei pazienti per lo studio avviato da uno sperimentatore (IIS) presso l'Università della Pennsylvania, sostenuto da una sovvenzione di 2,6 milioni di dollari per lo sviluppo di prodotti orfani da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.L'IIS valuterà il trattamento esteso, che comprende fino a 12 mesi di trattamento, con HyBryte? (ipericina sintetica) nei pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) in fase iniziale. Lo studio è sponsorizzato da Ellen Kim, MD, Direttore del Penn Cutaneous Lymphoma Program, Vice Presidente delle Operazioni Cliniche, Dipartimento di Dermatologia e Professore di Dermatologia presso l'Ospedale dell'Università della Pennsylvania, che è stato uno dei principali arruolatori nello studio FLASH (Fluorescent Light Activated Synthetic Hypericin) di Fase 3, pubblicato di recente e positivo, nel trattamento del CTCL in fase iniziale. Lo studio clinico RW-HPN-MF-01, "Assessment of Treatment with Visible Light Activated Synthetic Hypericin Ointment in Mycosis Fungoides Patients" (Valutazione del trattamento con l'unguento a base di ipericina sintetica attivata dalla luce visibile nei pazienti affetti da micosi fungoide) è stato concepito come uno studio clinico multicentrico in aperto, che prevede l'arruolamento di circa 50 pazienti in centri clinici selezionati ad alto arruolamento che hanno partecipato allo studio di Fase 3 FLASH.I pazienti possono essere trattati per un massimo di 12 mesi con un dosaggio bisettimanale (l'attivazione della luce visibile deve seguire l'applicazione dell'unguento di 24 ± 6 ore). Lo studio prevede anche una potenziale transizione verso l'uso domiciliare. L'endpoint primario dello studio sarà la valutazione del numero di successi del trattamento, definiti come =50% di riduzione del punteggio cumulativo CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Severity) dal basale alla fine del trattamento.