Takeda ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato EOHILIA(budesonide sospensione orale), la prima e unica terapia orale approvata dalla FDA per le persone di età pari o superiore a 11 anni affette da esofagite eosinofila (EoE). Sarà disponibile in comode confezioni stick monodose da 2 mg/10 mL entro la fine di febbraio. L'approvazione dell'FDA di EOHILIA 2 mg due volte al giorno si basa sui dati di efficacia e sicurezza di due studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllati con placebo, della durata di 12 settimane (Studio 1 e Studio 2), condotti su pazienti (rispettivamente di età compresa tra gli 11 e i 56 anni e tra gli 11 e i 42 anni) con EoE.1 In entrambi gli studi, i pazienti hanno ricevuto almeno una dose di EOHILIA 2 mg una volta al giorno o di placebo per via orale due volte al giorno.

Infezioni localizzate: Negli studi clinici, alcuni pazienti hanno sviluppato infezioni da Candida albicane nella bocca, nella gola e nell'esofago. L'esofagite erosiva si è verificata in soggetti che hanno ricevuto EOHILIA in uno studio clinico di 12 settimane. Sintomi di astinenza da steroidi nei pazienti trasferiti da altri corticosteroidi sistemici: Monitorare i pazienti che vengono trasferiti da corticosteroidi con elevati effetti sistemici a corticosteroidi con minore disponibilità sistemica, come EOHILIA, poiché possono svilupparsi sintomi attribuiti all'interruzione della terapia steroidea, compresi quelli di soppressione acuta dell'asse surrenale o di ipertensione intracranica benigna.

In questi pazienti può essere necessario un monitoraggio della funzione adrenocorticale e la dose del trattamento corticosteroideo con effetti sistemici elevati deve essere ridotta con cautela. L'interruzione dei corticosteroidi può comportare un miglioramento clinico del sarcoma di Kaposi. Queste dichiarazioni previsionali si basano su ipotesi relative a molti fattori importanti, tra cui i seguenti, che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti nelle dichiarazioni previsionali: le circostanze economiche che circondano l'attività globale di Takeda, comprese le condizioni economiche generali in Giappone e negli Stati Uniti; le pressioni e gli sviluppi della concorrenza; le modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie globali; le sfide inerenti allo sviluppo di nuovi prodotti, compresa l'incertezza del successo clinico e delle decisioni delle autorità regolatorie e la loro tempistica; l'incertezza del successo commerciale per i prodotti nuovi ed esistenti; le difficoltà o i ritardi di produzione; le fluttuazioni dei tassi di interesse e dei tassi di cambio; reclami o preoccupazioni riguardanti la sicurezza o l'efficacia dei prodotti commercializzati o dei candidati prodotti; l'impatto degli attacchi alla salute, come la nuova pandemia di coronavirus, su Takeda e i suoi clienti e fornitori, compresi i governi stranieri dei Paesi in cui Takeda opera, o su altri aspetti della sua attività; la tempistica e l'impatto degli sforzi di integrazione post-fusione con le società acquisite; la capacità di dismettere attività che non sono fondamentali per le operazioni di Takeda e la tempistica di tali dismissioni; e altri fattori identificati nell'ultima relazione annuale di Takeda sul Modulo 20-F e nelle altre relazioni di Takeda depositate presso la U. S. Securities and Exchange Commission.Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti, disponibili sul sito web di Takeda all'indirizzo U.S. Securities and Exchange Commission.